科技 - 國際前沿科技資訊、產業趨勢與商業價值分析_第11頁

九源基因(02566.HK)：JY54注射液IND申請獲CDE受理，聚焦體重管理

新時空訊，九源基因2月9日公告披露其自主開發的化學1類創新藥JY54注射液新藥臨牀試驗（IND）申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心正式受理，該藥物聚焦肥胖或超重人羣體重管理，臨牀前數據表現優異。

新時空 · 九源基因 02566.HK 項目動態

2026-02-09

山東新華制藥股份(00719.HK)：獲硫酸氨基葡萄糖膠囊注冊證，切入8.5億市場豐富制劑管線

新時空訊，山東新華制藥股份2月9日發布海外監管公告披露已收到國家藥品監督管理局核準籤發的硫酸氨基葡萄糖膠囊《藥品注冊證書》。該藥品爲醫保乙類非處方藥，主要用於治療骨關節炎，此次獲批將豐富公司制劑產品系列，助力提升綜合競爭力。

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2026-02-09

億騰嘉和(06998.HK)：創新藥EDP167針對罕見病完成II期臨牀首例給藥

新時空訊：億騰嘉和醫藥集團有限公司（06998.HK）於2026年2月9日公告，旗下小核酸創新藥EDP167的II期臨牀試驗已成功完成首例受試者給藥。該試驗旨在評估該藥對純合子家族性高膽固醇血症（HoFH）成人患者的療效和安全性，預計於2026年第四季度完成主要終點評估。

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2026-02-09

沛嘉醫療-B(09996.HK)：二尖瓣修復系統於近日在歐盟提交CE注冊申請

新時空訊：沛嘉醫療有限公司（09996.HK）於2026年2月9日公告，公司已於近日正式提交其自主研發的用於治療二尖瓣反流的GeminiOne®經導管緣對緣修復系統的EU MDR CE標志注冊申請，標志着該產品全球化戰略取得進展。該產品在中國的注冊申請也已獲受理，並已獲美國FDA批準開展早期臨牀研究。

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2026-02-09

中國生物制藥(01177.HK)：創新藥III期臨牀完成入組，爲首款完成入組的CLDN18.2 ADC藥物

新時空訊：中國生物制藥有限公司（01177.HK）公告，其全資附屬公司禮新醫藥自主研發的國家1類創新藥維特柯妥拜單抗（LM-302），用於治療特定晚期胃癌的III期注冊臨牀試驗已順利完成患者入組。該藥爲全球首款完成III期注冊臨牀試驗入組的CLDN18.2 ADC藥物。

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2026-02-09

腦動極光-B(06681.HK)：與澳門鏡湖醫院達成腦健康數字AI合作，構建全鏈條腦健康服務新模式

腦動極光(06681.HK)公告間接全資附屬公司與澳門鏡湖醫院籤署腦健康數字AI技術服務合作協議，將圍繞認知障礙構建"醫院-社區-家居"全鏈條服務模式，設立"健腦中心"覆蓋兒童及老年患者羣體，並確保數據本地化存儲，標志着公司數字療法首次在澳門特別行政區實現規模化臨牀落地。

新時空 · 腦動極光-B 06681.HK AI 戰略合作

2026-02-08

恆瑞醫藥(01276.HK)：創新藥獲突破性治療認定，國內外尚無同類藥物上市

恆瑞醫藥（1276.HK）宣布其自主研發的HRS-4642注射液被國家藥監局納入突破性治療品種名單，該藥物爲KRAS G12D抑制劑，擬定用於攜帶KRAS G12D突變的晚期胰腺癌一線治療，目前國內外尚無同類藥物獲批上市，相關項目累計研發投入約2.54億元。

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2026-02-06

白雲山(00874.HK)：子公司阿法骨化醇軟膠囊通過仿制藥一致性評價

新時空訊：廣州白雲山醫藥集團股份有限公司（00874.HK）公告，其控股子公司廣州白雲山星羣（藥業）股份有限公司生產的阿法骨化醇軟膠囊（0.25μg、0.5μg）已通過國家藥品監督管理局的仿制藥質量和療效一致性評價。2024年該藥品在國內相關市場銷售額約爲6.37億元人民幣。

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2026-02-06

天域半導體(02658.HK)：與韓國EYEQ Lab籤三年戰略合作協議，聚焦SiC外延片供應與應用

新時空訊，天域半導體2月6日宣布與韓國第三代半導體企業EYEQ Lab訂立爲期三年的戰略合作協議。雙方將聚焦碳化硅（SiC）外延片供應與應用，天域半導體將提供多規格高質量SiC外延片，EYEQ Lab則給予優先採購權，實現優勢互補、拓展市場。

新時空 · 天域半導體 02658.HK 戰略合作

2026-02-06

同源康醫藥-B(02410.HK)：甲磺酸艾多替尼片新藥上市申請獲受理

新時空訊：浙江同源康醫藥股份有限公司（02410.HK）公告，其在研1類新藥甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）用於治療特定非小細胞肺癌的新藥上市申請（NDA），已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）受理。

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2026-02-06

科倫博泰生物-B(06990.HK)：核心產品獲批第四項適應症，助力乳腺癌治療布局

新時空訊，科倫博泰生物-B於2月6日公告宣布其核心產品TROP2 ADC蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT）獲國家藥品監督管理局批準第四項適應症上市，用於治療特定類型HR+/HER2-乳腺癌。

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2026-02-06

雲頂新耀(01952.HK)：維適平®新藥上市申請獲中國批準，並披露2030年收入戰略

新時空訊：雲頂新耀有限公司（01952.HK）公告，其用於治療中重度潰瘍性結腸炎的新藥“維適平®”（精氨酸艾曲莫德片）的新藥上市申請已獲得中國國家藥監局批準。公司同時披露其2030年發展戰略，計劃到2030年收入規模超過150億元人民幣。

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2026-02-06

新時空丨軟件行業迎來AI技術變革衝擊，聚水潭(06687.HK)估值邏輯或面臨重構

2026年2月4日，受海外AI自動化工具引發的軟件股拋售潮影響，全球電商SaaS龍頭聚水潭（06687.HK）創下上市以來單日最大跌幅。截至2月5日收盤，聚水潭較2025年10月上市以來累計下跌28.10%。市場質疑AI將縮減軟件定價空間並動搖傳統訂閱模式，導致軟件行業面臨嚴峻的“替代危機”。

新時空 · 聚水潭 06687.HK 次新股

2026-02-06

艾美疫苗(06660.HK)：無血清迭代狂犬疫苗III期臨牀達標，有望填補全球市場空白

艾美疫苗（06660.HK）宣布全球首研的無血清迭代狂犬疫苗順利通過注冊現場檢查及藥品注冊生產現場檢查，III期臨牀研究結果顯示該產品具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。目前全球尚無無血清狂犬疫苗獲批上市，該產品有望填補市場空白。中國狂犬疫苗市場預計2030年達148億元。

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2026-02-05

恆瑞醫藥(01276.HK)：子公司蘇州盛迪亞SHR-1894注射液獲批臨牀試驗

新時空訊：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（01276.HK）公告，其子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準籤發的《藥物臨牀試驗批準通知書》，批準自主研發的SHR-1894注射液開展臨牀試驗。

新時空 · 恆瑞醫藥 01276.HK 新藥上市

2026-02-05

恆瑞醫藥(01276.HK)：HR091506片上市許可申請獲國家藥監局受理

新時空訊，恆瑞醫藥2月5日公告稱自主研發的HR091506片上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理，該藥品擬用於痛風患者高尿酸血症的長期治療。

新時空 · 恆瑞醫藥 01276.HK 項目動態

2026-02-05