科技 - 国际前沿科技资讯、产业趋势与商业价值分析_第11页

九源基因(02566.HK)：JY54注射液IND申请获CDE受理，聚焦体重管理

新时空讯，九源基因2月9日公告披露其自主开发的化学1类创新药JY54注射液新药临床试验（IND）申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心正式受理，该药物聚焦肥胖或超重人群体重管理，临床前数据表现优异。

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2026-02-09

山东新华制药股份(00719.HK)：获硫酸氨基葡萄糖胶囊注册证，切入8.5亿市场丰富制剂管线

新时空讯，山东新华制药股份2月9日发布海外监管公告披露已收到国家药品监督管理局核准签发的硫酸氨基葡萄糖胶囊《药品注册证书》。该药品为医保乙类非处方药，主要用于治疗骨关节炎，此次获批将丰富公司制剂产品系列，助力提升综合竞争力。

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2026-02-09

亿腾嘉和(06998.HK)：创新药EDP167针对罕见病完成II期临床首例给药

新时空讯：亿腾嘉和医药集团有限公司（06998.HK）于2026年2月9日公告，旗下小核酸创新药EDP167的II期临床试验已成功完成首例受试者给药。该试验旨在评估该药对纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）成人患者的疗效和安全性，预计于2026年第四季度完成主要终点评估。

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2026-02-09

沛嘉医疗-B(09996.HK)：二尖瓣修复系统于近日在欧盟提交CE注册申请

新时空讯：沛嘉医疗有限公司（09996.HK）于2026年2月9日公告，公司已于近日正式提交其自主研发的用于治疗二尖瓣反流的GeminiOne®经导管缘对缘修复系统的EU MDR CE标志注册申请，标志着该产品全球化战略取得进展。该产品在中国的注册申请也已获受理，并已获美国FDA批准开展早期临床研究。

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2026-02-09

中国生物制药(01177.HK)：创新药III期临床完成入组，为首款完成入组的CLDN18.2 ADC药物

新时空讯：中国生物制药有限公司（01177.HK）公告，其全资附属公司礼新医药自主研发的国家1类创新药维特柯妥拜单抗（LM-302），用于治疗特定晚期胃癌的III期注册临床试验已顺利完成患者入组。该药为全球首款完成III期注册临床试验入组的CLDN18.2 ADC药物。

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2026-02-09

脑动极光-B(06681.HK)：与澳门镜湖医院达成脑健康数字AI合作，构建全链条脑健康服务新模式

脑动极光(06681.HK)公告间接全资附属公司与澳门镜湖医院签署脑健康数字AI技术服务合作协议，将围绕认知障碍构建"医院-社区-家居"全链条服务模式，设立"健脑中心"覆盖儿童及老年患者群体，并确保数据本地化存储，标志着公司数字疗法首次在澳门特别行政区实现规模化临床落地。

新时空 · 脑动极光-B 06681.HK AI 战略合作

2026-02-08

恒瑞医药(01276.HK)：创新药获突破性治疗认定，国内外尚无同类药物上市

恒瑞医药（1276.HK）宣布其自主研发的HRS-4642注射液被国家药监局纳入突破性治疗品种名单，该药物为KRAS G12D抑制剂，拟定用于携带KRAS G12D突变的晚期胰腺癌一线治疗，目前国内外尚无同类药物获批上市，相关项目累计研发投入约2.54亿元。

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2026-02-06

白云山(00874.HK)：子公司阿法骨化醇软胶囊通过仿制药一致性评价

新时空讯：广州白云山医药集团股份有限公司（00874.HK）公告，其控股子公司广州白云山星群（药业）股份有限公司生产的阿法骨化醇软胶囊（0.25μg、0.5μg）已通过国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价。2024年该药品在国内相关市场销售额约为6.37亿元人民币。

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2026-02-06

天域半导体(02658.HK)：与韩国EYEQ Lab签三年战略合作协议，聚焦SiC外延片供应与应用

新时空讯，天域半导体2月6日宣布与韩国第三代半导体企业EYEQ Lab订立为期三年的战略合作协议。双方将聚焦碳化硅（SiC）外延片供应与应用，天域半导体将提供多规格高质量SiC外延片，EYEQ Lab则给予优先采购权，实现优势互补、拓展市场。

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2026-02-06

同源康医药-B(02410.HK)：甲磺酸艾多替尼片新药上市申请获受理

新时空讯：浙江同源康医药股份有限公司（02410.HK）公告，其在研1类新药甲磺酸艾多替尼片（TY-9591片）用于治疗特定非小细胞肺癌的新药上市申请（NDA），已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。

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2026-02-06

科伦博泰生物-B(06990.HK)：核心产品获批第四项适应症，助力乳腺癌治疗布局

新时空讯，科伦博泰生物-B于2月6日公告宣布其核心产品TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）获国家药品监督管理局批准第四项适应症上市，用于治疗特定类型HR+/HER2-乳腺癌。

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2026-02-06

云顶新耀(01952.HK)：维适平®新药上市申请获中国批准，并披露2030年收入战略

新时空讯：云顶新耀有限公司（01952.HK）公告，其用于治疗中重度溃疡性结肠炎的新药“维适平®”（精氨酸艾曲莫德片）的新药上市申请已获得中国国家药监局批准。公司同时披露其2030年发展战略，计划到2030年收入规模超过150亿元人民币。

新时空 · 云顶新耀 01952.HK 新药上市

2026-02-06

新时空丨软件行业迎来AI技术变革冲击，聚水潭(06687.HK)估值逻辑或面临重构

2026年2月4日，受海外AI自动化工具引发的软件股抛售潮影响，全球电商SaaS龙头聚水潭（06687.HK）创下上市以来单日最大跌幅。截至2月5日收盘，聚水潭较2025年10月上市以来累计下跌28.10%。市场质疑AI将缩减软件定价空间并动摇传统订阅模式，导致软件行业面临严峻的“替代危机”。

新时空 · 聚水潭 06687.HK 次新股

2026-02-06

艾美疫苗(06660.HK)：无血清迭代狂犬疫苗III期临床达标，有望填补全球市场空白

艾美疫苗（06660.HK）宣布全球首研的无血清迭代狂犬疫苗顺利通过注册现场检查及药品注册生产现场检查，III期临床研究结果显示该产品具有良好的安全性、免疫原性和免疫持久性。目前全球尚无无血清狂犬疫苗获批上市，该产品有望填补市场空白。中国狂犬疫苗市场预计2030年达148亿元。

新时空 · 艾美疫苗 06660.HK 疫苗

2026-02-05

恒瑞医药(01276.HK)：子公司苏州盛迪亚SHR-1894注射液获批临床试验

新时空讯：江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK）公告，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准自主研发的SHR-1894注射液开展临床试验。

新时空 · 恒瑞医药 01276.HK 新药上市

2026-02-05

恒瑞医药(01276.HK)：HR091506片上市许可申请获国家药监局受理

新时空讯，恒瑞医药2月5日公告称自主研发的HR091506片上市许可申请获国家药品监督管理局受理，该药品拟用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。

新时空 · 恒瑞医药 01276.HK 项目动态

2026-02-05