科技 - 國際前沿科技資訊、產業趨勢與商業價值分析_第13頁

勁方醫藥-B(02595.HK)：GFH375獲第二項突破性療法認定，治療KRAS G12D突變胰腺癌

新時空訊，4月9日，勁方醫藥公告披露其口服KRAS G12D抑制劑GFH375被國家藥監局藥品審評中心納入突破性療法認定名單，用於單藥治療至少接受過一種系統性治療的KRAS G12D突變型轉移性胰腺癌患者。

新時空 · 勁方醫藥-B 02595.HK 項目動態

2026-04-09

綠葉制藥(02186.HK)：創新藥LY03020中國II期臨牀試驗完成首例患者入組

新時空訊，4月8日，綠葉制藥公告披露集團自主研發的創新藥LY03020（全球首個TAAR1和5-HT2C受體雙靶點激動劑）中國II期臨牀試驗已完成首例患者入組，目標適應症爲精神分裂症、阿爾茨海默病精神病性障礙和雙相情感障礙。

新時空 · 綠葉制藥 02186.HK 項目動態

2026-04-09

東陽光藥(06887.HK)：改良型新藥富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液上市申請獲受理

新時空訊：廣東東陽光藥業股份有限公司（06887.HK）公告，其改良型新藥富馬酸伏諾拉生氯化鈉注射液的藥品上市許可申請已獲國家藥監局受理，申報適應症爲治療消化性潰瘍出血。該藥爲2類新藥，是基於已上市富馬酸伏諾拉生片進行的改良。

新時空 · 東陽光藥 06887.HK 藥品上市許可

2026-04-08

上海醫藥(02607.HK)：上藥信誼的地高辛片及上藥禾豐的硫酸妥布黴素注射液，通過仿制藥一致性評價

新時空訊：上海醫藥集團股份有限公司（02607.HK）公告，下屬子公司上藥信誼的地高辛片及上藥禾豐的硫酸妥布黴素注射液近日收到國家藥監局頒發的《藥品補充申請批準通知書》，兩款藥品均通過仿制藥一致性評價。

新時空 · 上海醫藥 02607.HK 仿制藥

2026-04-08

維立志博-B(09887.HK)：LBL-024治療膽道癌II期研究進入擴展階段

新時空訊：南京維立志博生物科技股份有限公司（09887.HK）公告，其核心產品維利信™（LBL-024）用於一線治療晚期膽道癌的II期臨牀研究已完成安全性導入期初步評估，基於良好的安全性和令人鼓舞的初步療效數據，已順利進入擴展階段並完成首例患者入組。

新時空 · 維立志博-B 09887.HK 臨牀研究

2026-04-08

寶濟藥業-B(02659.HK)：注射用人玻璃酸酶獲國家藥監局批準上市

新時空訊：上海寶濟藥業股份有限公司（02659.HK）公告，公司自主研發的注射用人玻璃酸酶（葆舒宜®，KJ017）已於2026年3月31日獲國家藥監局批準上市，規格爲385U/瓶，用於輔助皮下輸液。

新時空 · 寶濟藥業-B 02659.HK 藥品上市許可

2026-04-08

歌禮制藥-B(01672.HK)：啓動口服GLP-1與胰澱素復方制劑臨牀開發，預計Q3提交FDA申請

新時空訊：歌禮制藥有限公司（01672.HK）公告，已選定ASC30_39 FDC（每日一次口服小分子GLP-1R激動劑ASC30與每日一次口服小分子胰澱素選擇性胰澱素受體激動劑ASC39的固定劑量復方制劑）進行臨牀開發，預計將於2026年第三季度向FDA遞交新藥臨牀試驗申請。

新時空 · 歌禮制藥-B 01672.HK 臨牀試驗

2026-04-07

貝康醫療-B(02170.HK)：受精培養液及囊胚培養液獲國家藥監局三類醫療器械注冊證

新時空訊：蘇州貝康醫療股份有限公司（02170.HK）公告，公司Gems系列兩款核心培養液產品——受精培養液和囊胚培養液於2026年4月2日雙雙獲得國家藥監局頒發的三類醫療器械注冊證。至此，公司已構建覆蓋“受精→卵裂胚培養→囊胚培養”全流程的Gems全品系培養液矩陣。

新時空 · 貝康醫療-B 02170.HK 藥品注冊

2026-04-07

山東新華制藥股份(00719.HK)：鈉鉀鎂鈣注射用濃溶液獲藥品注冊證書

新時空訊：山東新華制藥股份有限公司（00719.HK）公告，近日收到國家藥監局核準籤發的鈉鉀鎂鈣注射用濃溶液藥品注冊證書，注冊分類爲化學藥品3類，批準文號爲國藥準字H20263780。

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2026-04-07

昊海生物科技(06826.HK)：子公司多焦點人工晶狀體產品獲醫療器械注冊證

新時空訊：上海昊海生物科技股份有限公司（06826.HK）公告，全資子公司河南宇宙人工晶狀體研制有限公司近日收到國家藥監局頒發的多焦點非球面人工晶狀體產品醫療器械注冊證，注冊證有效期自2026年4月1日至2031年3月31日。

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2026-04-07

榮昌生物(09995.HK)：雙抗ADC注射用RC288獲批臨牀，靶向PSMA及B7H3

新時空訊：榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司（09995.HK）公告，公司自主研發的雙特異性抗體藥物偶聯物（雙抗ADC）注射用RC288獲國家藥監局批準開展I/IIa期臨牀試驗，擬用於治療局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤。

新時空 · 榮昌生物 09995.HK 臨牀試驗

2026-04-02

腦動極光-B(06681.HK)：成爲北京前沿腦機接口研究院戰略合作單位，攜手推進關鍵技術臨牀轉化

新時空訊：腦動極光醫療科技有限公司（06681.HK）公告，集團近期正式成爲北京前沿腦機接口研究院戰略合作單位。雙方將圍繞腦機接口領域，在多模態神經疾病數據庫建設、神經電生理大模型開發及閉環神經調控類腦機接口產品等方面開展深度合作，共同推進關鍵技術的研發與臨牀驗證。

新時空 · 腦動極光-B 06681.HK 戰略合作

2026-04-02

中國抗體-B(03681.HK)：SM17治療特應性皮炎中國2期臨牀試驗完成首例患者給藥

新時空訊：中國抗體制藥有限公司（03681.HK）公告，其自主研發的SM17治療特應性皮炎的2期臨牀試驗已在中國成功完成首例患者給藥。該研究爲多中心隨機雙盲、安慰劑對照臨牀試驗，計劃入組約210名中重度特應性皮炎患者。

新時空 · 中國抗體-B 03681.HK 臨牀試驗

2026-04-01

復宏漢霖(02696.HK)：帕妥珠曲妥珠單抗皮下注射液生物類似藥獲批臨牀

新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）公告，其自主研發的帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）生物類似藥HLX319的1期臨牀試驗申請已獲國家藥監局批準，擬用於早期乳腺癌的輔助/新輔助治療與轉移性乳腺癌的治療。

新時空 · 復宏漢霖 02696.HK 臨牀試驗

2026-04-01

長江生命科技(00775.HK)：附屬公司將在AACR年會展示多項癌症疫苗臨牀前研究成果

新時空訊：長江生命科技集團有限公司（00775.HK）宣布，本集團附屬公司順譜醫藥科技有限公司將在美國癌症研究協會2026年度年會上，展示針對p53、IGF1R、B7-H3、TROP2及Claudin 6等多個靶點的研發中治療性癌症疫苗系列的臨牀前研究數據。此爲該附屬公司成立以來首次發布重要科研成果，相關候選疫苗目前均處於臨牀前研究階段。

新時空 · 長江生命科技 00775.HK 新藥動態

2026-03-31

石四藥集團(02005.HK)：烏帕替尼原料藥獲批，國內企業第三家

新時空訊：石四藥集團有限公司（02005.HK）公告，本集團的烏帕替尼已獲中國國家藥品監督管理局批準登記成爲在上市制劑使用的原料藥，爲國內企業第三家獲批。烏帕替尼是一種JAK-1抑制劑，主要用於治療類風溼性關節炎和克羅恩病等適應症。

新時空 · 石四藥集團 02005.HK 獲批

2026-03-31