歌禮制藥-B(01672.HK)：ASC30獲FDA批準，啟動2型糖尿病II期臨床

2026年1月5日，歌禮制藥有限公司（簡稱“歌禮制藥”，股份代號：1672）發佈自願性公告，宣佈其自主研發的口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）完全偏向激動劑ASC30，用於治療2型糖尿病的II期研究新藥臨床試驗（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。

公告顯示，該II期研究為為期13周的隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心試驗，核心目的是評估ASC30在2型糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。研究主要終點為13周時治療組與安慰劑組相比糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的平均變化，次要終點包括空腹血糖變化、體重變化及安全性指標等。研究將在美國多個中心入組約100例受試者，按2:3:3:2比例隨機分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30治療組及安慰劑組，藥物將從1毫克開始每周滴定至目標劑量，預計2026年第壹季度啟動受試者入組。

此前，歌禮制藥已完成ASC30治療肥胖或超重的美國13周II期研究，結果顯示，每日壹次20毫克、40毫克、60毫克劑量組經安慰劑校正後的平均體重下降分別達5.4%、7.0%和7.7%，呈劑量依賴性且具有統計顯著性與臨床意義，未觀察到減重平臺期。安全性方面，ASC30每周滴定的嘔吐發生率約為同類藥物orforglipron的壹半，胃腸道耐受性相當，因不良事件導致的總停藥率僅4.8%，且未觀察到肝臟安全性信號。

據悉，ASC30是首款且唯壹壹款正在臨床研究中的、既可每日壹次口服也可每月壹次至每季度壹次皮下註射的小分子GLP-1R完全偏向激動劑，主要用於肥胖癥、糖尿病及其他代謝疾病治療。歌禮制藥創始人、董事會主席兼行政總裁吳勁梓博士表示，此次IND獲批是公司重要裏程碑，為ASC30進軍糖尿病治療市場拓寬了臨床開發道路。公告同時提示，無法保證ASC30最終能成功開發、銷售及商業化。

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