歌禮制藥-B(01672.HK)：ASC30獲FDA批準，啓動2型糖尿病II期臨牀

2026年1月5日，歌禮制藥有限公司（簡稱“歌禮制藥”，股份代號：1672）發布自願性公告，宣布其自主研發的口服小分子GLP-1受體（GLP-1R）完全偏向激動劑ASC30，用於治療2型糖尿病的II期研究新藥臨牀試驗（IND）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準。

公告顯示，該II期研究爲爲期13周的隨機、雙盲、安慰劑對照及多中心試驗，核心目的是評估ASC30在2型糖尿病受試者中的療效、安全性和耐受性。研究主要終點爲13周時治療組與安慰劑組相比糖化血紅蛋白（HbA1c）相對基線的平均變化，次要終點包括空腹血糖變化、體重變化及安全性指標等。研究將在美國多個中心入組約100例受試者，按2:3:3:2比例隨機分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30治療組及安慰劑組，藥物將從1毫克開始每周滴定至目標劑量，預計2026年第一季度啓動受試者入組。

此前，歌禮制藥已完成ASC30治療肥胖或超重的美國13周II期研究，結果顯示，每日一次20毫克、40毫克、60毫克劑量組經安慰劑校正後的平均體重下降分別達5.4%、7.0%和7.7%，呈劑量依賴性且具有統計顯著性與臨牀意義，未觀察到減重平臺期。安全性方面，ASC30每周滴定的嘔吐發生率約爲同類藥物orforglipron的一半，胃腸道耐受性相當，因不良事件導致的總停藥率僅4.8%，且未觀察到肝髒安全性信號。

據悉，ASC30是首款且唯一一款正在臨牀研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激動劑，主要用於肥胖症、糖尿病及其他代謝疾病治療。歌禮制藥創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示，此次IND獲批是公司重要裏程碑，爲ASC30進軍糖尿病治療市場拓寬了臨牀開發道路。公告同時提示，無法保證ASC30最終能成功開發、銷售及商業化。

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