歌礼制药-B(01672.HK)：ASC30获FDA批准，启动2型糖尿病II期临床
2026年1月5日，歌礼制药有限公司（简称“歌礼制药”，股份代号：1672）发布自愿性公告，宣布其自主研发的口服小分子GLP-1受体（GLP-1R）完全偏向激动剂ASC30，用于治疗2型糖尿病的II期研究新药临床试验（IND）已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
公告显示，该II期研究为为期13周的随机、双盲、安慰剂对照及多中心试验，核心目的是评估ASC30在2型糖尿病受试者中的疗效、安全性和耐受性。研究主要终点为13周时治疗组与安慰剂组相比糖化血红蛋白（HbA1c）相对基线的平均变化，次要终点包括空腹血糖变化、体重变化及安全性指标等。研究将在美国多个中心入组约100例受试者，按2:3:3:2比例随机分配至40毫克、60毫克、80毫克ASC30治疗组及安慰剂组，药物将从1毫克开始每周滴定至目标剂量，预计2026年第一季度启动受试者入组。
此前，歌礼制药已完成ASC30治疗肥胖或超重的美国13周II期研究，结果显示，每日一次20毫克、40毫克、60毫克剂量组经安慰剂校正后的平均体重下降分别达5.4%、7.0%和7.7%，呈剂量依赖性且具有统计显著性与临床意义，未观察到减重平台期。安全性方面，ASC30每周滴定的呕吐发生率约为同类药物orforglipron的一半，胃肠道耐受性相当，因不良事件导致的总停药率仅4.8%，且未观察到肝脏安全性信号。
据悉，ASC30是首款且唯一一款正在临床研究中的、既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射的小分子GLP-1R完全偏向激动剂，主要用于肥胖症、糖尿病及其他代谢疾病治疗。歌礼制药创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表示，此次IND获批是公司重要里程碑，为ASC30进军糖尿病治疗市场拓宽了临床开发道路。公告同时提示，无法保证ASC30最终能成功开发、销售及商业化。
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