康寧傑瑞制藥-B(09966.HK)：皮下註射PD-L1抑制劑新適應癥上市申請獲受理

新時空訊：1月9日，康寧傑瑞生物制藥（09966.HK）發佈自願公告，公司自主研發的皮下註射PD-L1抑制劑KN035（恩沃利單抗註射液，商品名：恩維達^®） 新適應癥上市申請（NDA）獲中國國家藥品監督管理局正式受理。

此次受理的適應癥為：KN035聯合吉西他濱和奧沙利鉑（GEMOX）方案，用於壹線治療不可切除或轉移性膽道癌。該申請基於壹項針對中國晚期壹線膽道癌患者設計的隨機、平行對照、多中心三期臨床試驗（KN035-CN-005） 的研究結果。

KN035是全球首個皮下註射PD-L1抑制劑，已於2021年11月在中國獲批上市，用於治療既往經治的微衛星高度不穩定（MSI-H）或錯配修復基因缺陷型（dMMR）成人晚期實體瘤。本次新適應癥的上市申請若獲批準，將進壹步擴大該產品的臨床應用範圍。

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