康寧傑瑞制藥(09966.HK)：雙抗ADC藥物JSKN016進入III期臨牀，針對TNBC適應症

新時空訊：康寧傑瑞生物制藥（股份代號：9966）發布公告，JSKN016（一種靶向滋養層細胞表面抗原2（TROP2）及人表皮生長因子受體3（HER3）的雙特異性抗體偶聯藥物（ADC））用於治療三陰性乳腺癌（TNBC）的一項III期臨牀研究（研究編號：JSKN016-301）已成功完成首例患者給藥。

該研究爲一項開放、隨機、對照、多中心III期臨牀研究，預計將在中國約60家臨牀研究中心開展，計劃入組經至少二線系統性治療失敗的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性TNBC患者。研究對比JSKN016與研究者選擇的治療方案，主要終點爲盲態獨立影像評估委員會（BIRC）根據RECIST v1.1評估的無進展生存期（PFS）及總生存期（OS），次要終點包括研究者評估的PFS、客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DoR）等。

公告稱，乳腺癌是全球女性中最常見的惡性腫瘤，TNBC約佔所有乳腺癌病例的15%至20%，該亞型腫瘤通常侵襲性強，具有高復發率及預後不良的特點。對於在接受至少一線系統化療失敗後的局部晚期或轉移性TNBC患者，現有療法的客觀緩解率通常僅約爲10%至20%，中位無進展生存期約爲1至3個月，臨牀急需更有效治療策略。

公司提醒，根據《上市規則》第18A.05條規定，無法保證能夠成功開發及╱或最終成功上市JSKN016，股東及潛在投資者於買賣公司股份時務請審慎行事。

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