康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：皮下注射PD-L1抑制剂新适应症上市申请获受理

新时空讯：1月9日，康宁杰瑞生物制药（09966.HK）发布自愿公告，公司自主研发的皮下注射PD-L1抑制剂KN035（恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达^®） 新适应症上市申请（NDA）获中国国家药品监督管理局正式受理。

此次受理的适应症为：KN035联合吉西他滨和奥沙利铂（GEMOX）方案，用于一线治疗不可切除或转移性胆道癌。该申请基于一项针对中国晚期一线胆道癌患者设计的随机、平行对照、多中心三期临床试验（KN035-CN-005） 的研究结果。

KN035是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月在中国获批上市，用于治疗既往经治的微卫星高度不稳定（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）成人晚期实体瘤。本次新适应症的上市申请若获批准，将进一步扩大该产品的临床应用范围。

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