綠葉制藥(02186.HK)：抗焦慮若欣林®上市申請獲受理，有望成為首個國產SNDRIs類藥物

2025年1月8日，綠葉制藥集團有限公司（於百慕達註冊成立，股份代號：02186）董事會宣佈，中華人民共和國國家藥品監督管理局藥品審評中心已正式受理本集團1類創新藥若欣林®（鹽酸托魯地文拉法辛緩釋片）的新適應癥上市申請，擬用於治療廣泛性焦慮障礙。

這是該產品自2022年11月獲批上市用於治療抑郁癥後的又壹裏程碑。若欣林®的新適應癥申報基於壹項為期8周、多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床研究。該研究納入555例患者，以漢密爾頓焦慮量表（HAM-A）總分較基線變化為主要終點，評估若欣林®治療廣泛性焦慮障礙的有效性和安全性。

結果顯示：若欣林®可快速、全面改善焦慮癥狀，且有效率達80%以上、緩解率約為50%；整體安全耐受性良好，對體重及糖脂代謝無明顯影響，嗜睡、失眠、乏力、性功能障礙等不良反應發生率低，絕大部分不良反應為輕中度，且多數轉歸為好轉或痊愈。

焦慮障礙是中國最常見的精神障礙，2023年全球疾病負擔（GBD）數據顯示，中國約有5867萬人患有該疾病。若欣林®作為該領域近20年來首個1類創新藥，自獲批上市後累計服務近19萬名患者，2024年底首次納入國家醫保目錄，2025年9月以SNDRI新機制類別獲得《中國抑郁障礙防治指南》的壹線治療1A級推薦。

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