和黃醫藥(00013.HK)：索樂匹尼布III期研究成功，今年擬向國家藥監局提交新藥上市申請

新時空訊：2026年1月7日，和黃醫藥（中國）有限公司宣佈，其新型脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑索樂匹尼布用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血成人患者的ESLIM-02研究III期註冊階段已達到主要終點。公告顯示，該主要終點為"第5至24周治療期間持久血紅蛋白（Hb）應答"。

自身免疫性溶血性貧血（AIHA）是壹種由於產生抗自身紅細胞的抗體而導致紅細胞破壞的自身免疫性疾病。根據公告引用的數據，該疾病發病率估計為每年每十萬人中有0.8-3.0例，患病率估計為每十萬人中有17例，死亡率為8-11%。溫抗體型是其中最常見的類型，佔所有成人自身免疫性溶血性貧血病例的75-80%。

ESLIM-02研究是壹項在中國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨床試驗，研究對象為既往接受過至少壹種標準治療後復發或難治性的原發或繼發性溫抗體型自身免疫性溶血性貧血成人患者。該研究II期階段的結果已於2025年1月發表於《柳葉刀·血液病學》，與安慰劑相比，索樂匹尼佈展示出令人鼓舞的血紅蛋白獲益，前8周的整體應答率為43.8%對比0%，24周索樂匹尼布治療期間（包括安慰劑交叉的患者）的整體應答率為66.7%，且安全性良好。

和黃醫藥在公告中表示，ESLIM-02研究的完整數據將提交於近期的學術會議上發表，公司計劃於2026年上半年向國家藥品監督管理局提交索樂匹尼布用於治療溫抗體型自身免疫性溶血性貧血的新藥上市申請。

除溫抗體型自身免疫性溶血性貧血以外，索樂匹尼布治療原發免疫性血小板減少癥的研究亦正在進行中。索樂匹尼布治療原發免疫性血小板減少癥的ESLIM-01中國III期研究的積極結果已於《柳葉刀·血液病學》發表。和黃醫藥同樣計劃於2026年上半年重新提交索樂匹尼布用於二線治療免疫性血小板減少癥的新藥上市申請。和黃醫藥目前保留索樂匹尼布在全球的所有權利。

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