和黄医药(00013.HK)：索乐匹尼布III期研究成功，今年拟向国家药监局提交新药上市申请
新时空讯：2026年1月7日，和黄医药（中国）有限公司宣布，其新型脾酪氨酸激酶（Syk）抑制剂索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者的ESLIM-02研究III期注册阶段已达到主要终点。公告显示，该主要终点为"第5至24周治疗期间持久血红蛋白（Hb）应答"。
自身免疫性溶血性贫血（AIHA）是一种由于产生抗自身红细胞的抗体而导致红细胞破坏的自身免疫性疾病。根据公告引用的数据，该疾病发病率估计为每年每十万人中有0.8-3.0例，患病率估计为每十万人中有17例，死亡率为8-11%。温抗体型是其中最常见的类型，占所有成人自身免疫性溶血性贫血病例的75-80%。
ESLIM-02研究是一项在中国开展的随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床试验，研究对象为既往接受过至少一种标准治疗后复发或难治性的原发或继发性温抗体型自身免疫性溶血性贫血成人患者。该研究II期阶段的结果已于2025年1月发表于《柳叶刀·血液病学》，与安慰剂相比，索乐匹尼布展示出令人鼓舞的血红蛋白获益，前8周的整体应答率为43.8%对比0%，24周索乐匹尼布治疗期间（包括安慰剂交叉的患者）的整体应答率为66.7%，且安全性良好。
和黄医药在公告中表示，ESLIM-02研究的完整数据将提交于近期的学术会议上发表，公司计划于2026年上半年向国家药品监督管理局提交索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的新药上市申请。
除温抗体型自身免疫性溶血性贫血以外，索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的研究亦正在进行中。索乐匹尼布治疗原发免疫性血小板减少症的ESLIM-01中国III期研究的积极结果已于《柳叶刀·血液病学》发表。和黄医药同样计划于2026年上半年重新提交索乐匹尼布用于二线治疗免疫性血小板减少症的新药上市申请。和黄医药目前保留索乐匹尼布在全球的所有权利。
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