和黃醫藥(00013.HK)：沃瑞沙®（賽沃替尼）獲NMPA批準用於治療伴有MET擴增的晚期胃癌或胃食道連接部腺癌

新時空（newtimespace.com）訊：和黃醫藥（中國）有限公司（00013.HK）於2026年7月2日公告，披露沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，賽沃替尼/savolitinib）的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）附條件批準，用於治療經過至少兩種系統治療後失敗的MET基因擴增的局部晚期或轉移性胃癌或胃食道連接部（GC/GEJ）腺癌成人患者。

這是中國首個獲批用於治療MET擴增晚期胃癌或胃食道連接部腺癌的選擇性MET抑制劑，也是沃瑞沙®在中國獲批的第三個適應症。

該項批準基於在中國開展的關鍵性II期注冊研究（NCT04923932），其結果已發表於《Nature Medicine》並於美國臨牀腫瘤學會（ASCO）年會公布。研究達到主要終點，至數據截止日2025年10月8日，經獨立審查委員會（IRC）評估的客觀緩解率（ORR）爲32.3%（95%CI：21.2%，45.1%），疾病控制率（DCR）爲63.1%，中位緩解持續時間（DoR）爲9.7個月，中位無進展生存期（PFS）爲4.0個月。沃瑞沙®爲和黃醫藥與阿斯利康共同開發的高選擇性口服MET酪氨酸激酶抑制劑，已納入中國國家醫保藥品目錄，將由阿斯利康負責商業化。

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