和黃醫藥(00013.HK)：沃瑞沙®+泰瑞沙®聯合療法III期研究顯示PFS和OS均顯著改善，覆蓋MET驅動的EGFR突變肺癌

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月17日，和黃醫藥（中國）有限公司（股份代號：00013）宣布，沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，賽沃替尼）聯合泰瑞沙^®（TAGRISSO^®，奧希替尼）治療EGFR突變非小細胞肺癌的SAFFRON III期研究取得積極頂線結果，聯合療法對比鉑類雙藥化療顯示出具有統計學和臨牀意義的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）改善。研究中患者的腫瘤伴有高水平的MET過表達或擴增，且既往曾接受泰瑞沙^®治療後疾病進展。這是此類疾病中首個PFS和OS均顯示顯著獲益的全球III期臨牀試驗。

公告顯示，SAFFRON研究爲一項開放標籤、隨機、多中心的全球III期研究，在338名經一線或二線泰瑞沙^®治療後疾病進展的EGFR突變且伴MET過表達或擴增的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中，評估沃瑞沙^®（300毫克每日兩次）聯合泰瑞沙^®（80毫克每日一次）對比鉑類雙藥化療的療效。研究共納入來自北美、歐洲、南美和亞洲29個國家230多個研究中心的患者，主要終點爲PFS，關鍵次要終點包括OS和客觀緩解率（ORR）。聯合療法的安全性特徵與已知的各藥物安全性保持一致，未發現新的安全性問題，數據將於即將召開的學術會議公布，並與全球監管機構共享。

就背景而言，第三代EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI）已顯著改善EGFR突變非小細胞肺癌患者的治療結果，但約三分之一患者會出現MET過表達或擴增，這是導致第三代EGFR TKI治療後耐藥的最常見機制之一，且MET驅動的耐藥往往伴隨較差預後。據估計，34%的腫瘤在接受第三代EGFR TKI治療後出現高水平MET過表達或擴增。該研究主要研究者、上海交通大學醫學院附屬胸科醫院陸舜教授表示，數據不僅體現了奧希替尼和賽沃替尼創新聯合方案的潛在影響力，也凸顯了及早開展MET檢測以指導治療決策的緊迫性。

和黃醫藥首席執行官兼首席科學官蘇慰國博士表示，繼SACHI III期研究支持該療法在中國獲批後，SAFFRON全球研究的結果進一步印證了其療效，將爲泰瑞沙^®和沃瑞沙^®聯合療法的全球注冊提供明確數據支持。基於SACHI III期研究，該聯合療法已在中國獲批用於治療接受EGFR TKI治療後疾病進展的伴MET擴增的EGFR突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者；基於SAVANNAH全球II期研究結果，該聯合療法亦於瑞士獲得臨時授權。沃瑞沙^®由阿斯利康與和黃醫藥共同開發並由阿斯利康商業化，已在中國獲批用於治療攜帶MET外顯子14跳變的非小細胞肺癌成人患者，是中國首個獲批的選擇性MET抑制劑。

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