和黃醫藥(00013.HK)：愛領達獲國家藥監局批準治療FGFR2融合肝內膽管癌

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月28日，和黃醫藥（中國）有限公司（股份代號：00013）公告，凡瑞格拉替尼（fanregratinib，HMPL-453）的新藥上市申請獲國家藥監局附條件批準，用於治療既往接受過系統性治療且具有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的肝內膽管癌成人患者，將在中國市場以商品名愛領達（英文商標ATLED）銷售。

公告顯示，本次批準基於一項在中國開展的單臂、多中心、開放標籤II/IIIb期關鍵性臨牀試驗的II期注冊隊列數據，獨立審查委員會評估的客觀緩解率達42.5%，中位無進展生存期6.9個月，中位總生存期16.6個月，研究達到主要終點。肝內膽管癌約佔原發性肝癌的8.2%至15.0%，5年總生存率約9%，全球約10%至15%患者伴有FGFR2融合或重排。試驗IIIb期確證性隊列已於2026年1月啓動患者入組。

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