和黄医药(00013.HK)：沃瑞沙®（赛沃替尼）获NMPA批准用于治疗伴有MET扩增的晚期胃癌或胃食道连接部腺癌

新时空（newtimespace.com）讯：和黄医药（中国）有限公司（00013.HK）于2026年7月2日公告，披露沃瑞沙^®（ORPATHYS^®，赛沃替尼/savolitinib）的新药上市申请获中国国家药品监督管理局（NMPA）附条件批准，用于治疗经过至少两种系统治疗后失败的MET基因扩增的局部晚期或转移性胃癌或胃食道连接部（GC/GEJ）腺癌成人患者。

这是中国首个获批用于治疗MET扩增晚期胃癌或胃食道连接部腺癌的选择性MET抑制剂，也是沃瑞沙®在中国获批的第三个适应症。

该项批准基于在中国开展的关键性II期注册研究（NCT04923932），其结果已发表于《Nature Medicine》并于美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布。研究达到主要终点，至数据截止日2025年10月8日，经独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）为32.3%（95%CI：21.2%，45.1%），疾病控制率（DCR）为63.1%，中位缓解持续时间（DoR）为9.7个月，中位无进展生存期（PFS）为4.0个月。沃瑞沙®为和黄医药与阿斯利康共同开发的高选择性口服MET酪氨酸激酶抑制剂，已纳入中国国家医保药品目录，将由阿斯利康负责商业化。

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