和黃醫藥(00013.HK)：索樂匹尼布用於治療wAIHA新藥上市申請獲受理並納入優先審評

新時空訊：和黃醫藥（中國）有限公司（00013.HK）於2026年4月29日發布自願性公告，披露索樂匹尼布用於治療wAIHA的新藥上市申請獲受理並納入優先審評。

索樂匹尼布是一種開發用於治療自身免疫性疾病和血液惡性腫瘤的新型、高選擇性的口服脾酪氨酸激酶（Syk）抑制劑。此項新藥上市申請由ESLIM-02研究數據支持，該研究是一項在既往接受過至少一種標準治療後復發或難治性的原發或繼發性wAIHA成人患者中開展的隨機、雙盲、安慰劑對照的中國II/III期臨牀試驗。2026年1月，該研究的III期階段達到了第5至24周治療期間持久血紅蛋白應答的主要終點，III期數據將於即將召開的2026年歐洲血液學協會（EHA）年會上發表。

該研究II期階段結果已發表於《柳葉刀·血液病學》，與安慰劑相比，索樂匹尼布展示出令人鼓舞的血紅蛋白獲益，前8周的整體應答率爲43.8%對比0%，24周索樂匹尼布治療期間的整體應答率爲66.7%，且安全性良好。

索樂匹尼布於2026年3月獲國家藥監局納入突破性治療品種。除wAIHA外，索樂匹尼布治療免疫性血小板減少症的新藥上市申請已於2026年2月獲受理並納入優先審批。

新時空聲明： 本內容爲新時空原創內容，復制、轉載或以其他任何方式使用本內容，須注明來源“新時空”或“NewTimeSpace”。新時空及授權的第三方信息提供者竭力確保數據準確可靠，但不保證數據絕對正確。本內容僅供參考，不構成任何投資建議，交易風險自擔。