和黃醫藥(00013.HK)：授權引進產品達唯珂®在美撤市，啓動中國召回程序

新時空訊：和黃醫藥（中國）有限公司（00013.HK）於2026年3月9日發布自願性公告，達唯珂^®是一款由益普生旗下公司Epizyme, Inc.授權引進的腫瘤治療藥物，Epizyme爲達唯珂^®在中國內地的藥品上市許可持有人，和記黃埔醫藥（上海）有限公司爲其指定的境內代理人/被授權人。益普生已通知和黃醫藥，其正在美國自願撤市達唯珂^®，因此已採取措施在中國啓動撤市及產品召回程序。

益普生是正在進行的SYMPHONY-1 Ib/III期研究的申辦方，該研究旨在評估他澤司他聯合來那度胺和利妥昔單抗對比R²方案用於治療濾泡性淋巴瘤。根據益普生的通報，該研究的獨立數據監察委員會在審查了最新數據後建議，基於繼發性血液系統惡性腫瘤的不良事件，該治療方案的潛在風險可能已超過患者的潛在獲益。基於這些數據，益普生已決定即時將達唯珂^®撤市，包括濾泡性淋巴瘤和上皮樣肉瘤兩項適應症。

益普生已啓動相關程序，停止SYMPHONY-1研究中所有患者的他澤司他治療，所有受試者將接受標準治療。該研究將繼續開放以進行長期安全性隨訪，但將不再納入新的患者。益普生亦正停止所有進行中的他澤司他的臨牀試驗和擴展用藥項目。

和記黃埔醫藥（上海）有限公司已及時將此情況通報予醫療專業人士、中國國家藥監局、香港衛生署和澳門衛生局。在獲知信息後，公司立即對此產品採取鎖庫措施，暫停全部銷售和發貨，並通知醫療機構停止處方及藥房停止售賣。同時，公司已即時通知中國各臨牀試驗機構停止使用他澤司他，並正積極與監管機構合作，以確定在中國內地、香港和澳門的撤市和召回的適當後續步驟。

達唯珂^®是由Epizyme開發的全球同類首創的EZH2甲基轉移酶抑制劑。在美國，該藥於2020年通過FDA加速批準程序獲批。在中國，該藥作爲進口藥品獲國家藥監局附條件批準用於治療濾泡性淋巴瘤，該審批路徑納入了對海外臨牀研究數據的評估，並參考了境外監管機構的批準情況，同時結合了橋接研究數據。

公司表示，此次撤市預計不會影響本公司的財務指引。2025年，和黃醫藥的達唯珂^®銷售額爲250萬美元。

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