君聖泰醫藥-B(02511.HK)：計劃今年內啟動HTD1801項目的新藥上市申請(NDA)

2025年12月2日，君聖泰醫藥-B(02511.HK)公告宣佈，HTD1801在2型糖尿病(T2DM)患者中開展的與達格列凈頭對頭的臨床III期試驗(HARMONY)取得了積極的結果，試驗達到主要終點，並在多項關鍵心血管代謝指標的改善上優於達格列凈。

試驗數據再次驗證，HTD1801靶向2型糖尿病發生及發展的根源性問題，實現更全面的心血管代謝綜合獲益。

公告指出，HARMONY(NCT06415773)是壹項隨機、雙盲、陽性藥物對照的III期臨床研究(N=369)，旨在評估HTD1801與達格列凈相比，在二甲雙胍治療後血糖控制不佳的成年T2DM患者中的有效性與安全性。研究的主要終點為：治療24周後HbA1c相對於基線的變化(非劣效界值為0.4%)。次要終點包括多項心血管代謝指標。

綜合而言，相較於SGLT2抑制劑，HTD1801通過同時調控代謝與炎癥通路，更精準地靶向T2DM的核心病理機制，可為T2DM患者帶來更為全面的臨床獲益。繼SYMPHONY-1和SYMPHONY-2試驗之後，HARMONY是HTD1801第三項取得積極結果的III期試驗，進壹步驗證了其成為心腎代謝疾病(CKM)基礎治療藥物的強大潛力。君聖泰醫藥計劃於今年內啟動HTD1801項目的新藥上市申請(NDA)。

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