復宏漢霖(02696.HK)：公司地舒單抗生物類似藥HLX14上市註冊申請獲受理

2025年12月2日，復宏漢霖(02696.HK)公告宣佈，近日，本集團自主研發的地舒單抗生物類似藥HLX14(重組抗RANKL全人單克隆抗體註射液)(HLX14)的上市註冊申請(NDA)獲國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心受理。

公告指出，本次上市註冊申請(NDA)涉及其參照藥普羅力®(英文商品名：Prolia®)於中國境內(不包括港澳臺地區，下同)已獲批上市的所有適應癥，包括：用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆癥;在絕經後婦女中，本品可顯著降低椎體、非椎體和髖部骨折的風險;用於骨折高風險的男性骨質疏鬆癥;及用於骨折高風險的糖皮質激素誘導的骨質疏鬆癥。

本次HLX14的上市註冊申請(NDA)主要基於HLX14對比其參照藥(Prolia®)產生的數據，包括分析相似性研究、非臨床和臨床比對研究。這些數據都充分證明了HLX14與其參照藥在質量、安全性和有效性方面的高度相似。

HLX14是本集團自主研發的地舒單抗生物類似藥，2025年下半年，HLX14兩個產品(美國及歐洲商品名：BILDYOS®以及BILPREVDA®)分別於美國、歐盟及英國批準上市，獲批適應癥覆蓋其原研產品(Prolia®與XGEVA®)於當地已獲批的所有適應癥。2024年9月，HLX14的上市註冊申請(NDSs)獲加拿大衛生部(Health Canada)受理。

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