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新時空訊:南京維立志博生物科技股份有限公司(09887.HK)公告,其核心產品維利信™(LBL-024)用於一線治療晚期膽道癌的II期臨牀研究已完成安全性導入期初步評估,基於良好的安全性和令人鼓舞的初步療效數據,已順利進入擴展階段並完成首例患者入組。

2026-04-08

新時空訊:上海寶濟藥業股份有限公司(02659.HK)公告,公司自主研發的注射用人玻璃酸酶(葆舒宜®,KJ017)已於2026年3月31日獲國家藥監局批準上市,規格爲385U/瓶,用於輔助皮下輸液。

2026-04-08

新時空訊:歌禮制藥有限公司(01672.HK)公告,已選定ASC30_39 FDC(每日一次口服小分子GLP-1R激動劑ASC30與每日一次口服小分子胰澱素選擇性胰澱素受體激動劑ASC39的固定劑量復方制劑)進行臨牀開發,預計將於2026年第三季度向FDA遞交新藥臨牀試驗申請。

2026-04-07

新時空訊:蘇州貝康醫療股份有限公司(02170.HK)公告,公司Gems系列兩款核心培養液產品——受精培養液和囊胚培養液於2026年4月2日雙雙獲得國家藥監局頒發的三類醫療器械注冊證。至此,公司已構建覆蓋“受精→卵裂胚培養→囊胚培養”全流程的Gems全品系培養液矩陣。

2026-04-07

新時空訊:山東新華制藥股份有限公司(00719.HK)公告,近日收到國家藥監局核準籤發的鈉鉀鎂鈣注射用濃溶液藥品注冊證書,注冊分類爲化學藥品3類,批準文號爲國藥準字H20263780。

2026-04-07

新時空訊:上海昊海生物科技股份有限公司(06826.HK)公告,全資子公司河南宇宙人工晶狀體研制有限公司近日收到國家藥監局頒發的多焦點非球面人工晶狀體產品醫療器械注冊證,注冊證有效期自2026年4月1日至2031年3月31日。

2026-04-07

新時空訊:榮昌生物制藥(煙臺)股份有限公司(09995.HK)公告,公司自主研發的雙特異性抗體藥物偶聯物(雙抗ADC)注射用RC288獲國家藥監局批準開展I/IIa期臨牀試驗,擬用於治療局部晚期不可切除或轉移性惡性實體瘤。

2026-04-02

新時空訊:腦動極光醫療科技有限公司(06681.HK)公告,集團近期正式成爲北京前沿腦機接口研究院戰略合作單位。雙方將圍繞腦機接口領域,在多模態神經疾病數據庫建設、神經電生理大模型開發及閉環神經調控類腦機接口產品等方面開展深度合作,共同推進關鍵技術的研發與臨牀驗證。

2026-04-02

新時空訊:中國抗體制藥有限公司(03681.HK)公告,其自主研發的SM17治療特應性皮炎的2期臨牀試驗已在中國成功完成首例患者給藥。該研究爲多中心隨機雙盲、安慰劑對照臨牀試驗,計劃入組約210名中重度特應性皮炎患者。

2026-04-01

新時空訊:上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(02696.HK)公告,其自主研發的帕妥珠曲妥珠單抗注射液(皮下注射)生物類似藥HLX319的1期臨牀試驗申請已獲國家藥監局批準,擬用於早期乳腺癌的輔助/新輔助治療與轉移性乳腺癌的治療。

2026-04-01

新時空訊:長江生命科技集團有限公司(00775.HK)宣布,本集團附屬公司順譜醫藥科技有限公司將在美國癌症研究協會2026年度年會上,展示針對p53、IGF1R、B7-H3、TROP2及Claudin 6等多個靶點的研發中治療性癌症疫苗系列的臨牀前研究數據。此爲該附屬公司成立以來首次發布重要科研成果,相關候選疫苗目前均處於臨牀前研究階段。

2026-03-31

新時空訊:石四藥集團有限公司(02005.HK)公告,本集團的烏帕替尼已獲中國國家藥品監督管理局批準登記成爲在上市制劑使用的原料藥,爲國內企業第三家獲批。烏帕替尼是一種JAK-1抑制劑,主要用於治療類風溼性關節炎和克羅恩病等適應症。

2026-03-31

新時空訊,3月30日,歐康維視生物宣布公司自主研發的OT-211 (AR-15512)的新藥臨牀試驗申請已獲國家藥監局藥品審評中心受理。

2026-03-30

新時空訊:上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(02696.HK)公告,其自主研發的斯魯利單抗注射液(漢斯狀®)獲歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會積極審評意見,推薦批準聯合化療一線治療不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌及局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌。歐盟委員會預計將在未來2個月內做出最終審查決定。

2026-03-30

新時空訊,3月30日,和譽-B公告宣布其高選擇性小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061用於治療兒童軟骨發育不全患者的新藥臨牀試驗申請已獲得美國FDA許可。

2026-03-30

新時空訊:寧波健世科技股份有限公司(09877.HK)發布自願公告,宣布本集團自主研發的iJensRobo機器人輔助經導管三尖瓣置換(TTVR)系統近期已在香港成功完成首例人體臨牀研究,爲一名重度三尖瓣反流患者成功植入LuX-Valve Plus瓣膜,術後效果良好。

2026-03-30