復宏漢霖(02696.HK)：漢斯狀®獲EMA CHMP積極意見，推薦批準兩項新適應症

新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）於2026年3月30日發布自願公告，公布斯魯利單抗注射液獲EMA CHMP積極審評意見。

近日，公司自主開發的斯魯利單抗注射液（漢斯狀^®）獲歐洲藥品管理局人用醫藥產品委員會（CHMP）積極審評意見，推薦批準漢斯狀^®聯合氟尿嘧啶類及鉑類化療用於不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗狀細胞癌成人患者的一線治療，以及聯合卡鉑與培美曲塞用於局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌成人患者的一線治療。CHMP的審評意見將遞交至歐盟委員會，預計將在未來2個月內做出最終審查決定。一旦獲批，漢斯狀^®的集中上市許可將覆蓋所有歐盟成員國及冰島、列支敦士登和挪威。

此次積極意見主要基於兩項隨機、雙盲、多中心3期臨牀研究結果，顯示漢斯狀^®聯合化療在食管鱗狀細胞癌及非鱗狀非小細胞肺癌患者中獲益顯著，達到主要終點標準，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，公司相關生產線已獲荷蘭衛生監督機構頒發的GMP證書，符合歐盟GMP標準。

漢斯狀^®爲公司自主開發的創新型抗PD-1單抗，在中國境內已獲批多項適應症，於歐盟已獲批聯合卡鉑和依託泊苷用於廣泛期小細胞肺癌成人患者的一線治療，並已在英國、印度尼西亞、柬埔寨、泰國、馬來西亞、新加坡及印度等多個國家/地區獲批上市。根據IQVIA MIDAS™數據，2025年度靶向PD-1的單克隆抗體藥品全球銷售金額約485.03億美元。公司正有序推進漢斯狀^®在全球開展的多項臨牀試驗，廣泛覆蓋肺癌、頭頸鱗癌、結直腸癌和胃癌等適應症。2023年10月，公司與Intas Pharmaceuticals Ltd.訂立許可協議，授予其在約定的歐洲地區和印度商業化漢斯狀^®的獨家許可。

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