复宏汉霖(02696.HK)：汉斯状®获EMA CHMP积极意见，推荐批准两项新适应症

新时空讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）于2026年3月30日发布自愿公告，公布斯鲁利单抗注射液获EMA CHMP积极审评意见。

近日，公司自主开发的斯鲁利单抗注射液（汉斯状^®）获欧洲药品管理局人用医药产品委员会（CHMP）积极审评意见，推荐批准汉斯状^®联合氟尿嘧啶类及铂类化疗用于不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌成人患者的一线治疗，以及联合卡铂与培美曲塞用于局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。CHMP的审评意见将递交至欧盟委员会，预计将在未来2个月内做出最终审查决定。一旦获批，汉斯状^®的集中上市许可将覆盖所有欧盟成员国及冰岛、列支敦士登和挪威。

此次积极意见主要基于两项随机、双盲、多中心3期临床研究结果，显示汉斯状^®联合化疗在食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌患者中获益显著，达到主要终点标准，且具有良好的安全性和耐受性。2023年12月，公司相关生产线已获荷兰卫生监督机构颁发的GMP证书，符合欧盟GMP标准。

汉斯状^®为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，在中国境内已获批多项适应症，于欧盟已获批联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌成人患者的一线治疗，并已在英国、印度尼西亚、柬埔寨、泰国、马来西亚、新加坡及印度等多个国家/地区获批上市。根据IQVIA MIDAS™数据，2025年度靶向PD-1的单克隆抗体药品全球销售金额约485.03亿美元。公司正有序推进汉斯状^®在全球开展的多项临床试验，广泛覆盖肺癌、头颈鳞癌、结直肠癌和胃癌等适应症。2023年10月，公司与Intas Pharmaceuticals Ltd.订立许可协议，授予其在约定的欧洲地区和印度商业化汉斯状^®的独家许可。

新时空声明： 本内容为新时空原创内容，复制、转载或以其他任何方式使用本内容，须注明来源“新时空”或“NewTimeSpace”。新时空及授权的第三方信息提供者竭力确保数据准确可靠，但不保证数据绝对正确。本內容仅供参考，不构成任何投资建议，交易风险自担。