寶濟藥業-B(02659.HK):注射用人玻璃酸酶獲國家藥監局批準上市
新時空訊:上海寶濟藥業股份有限公司(02659.HK)公告,公司自主研發的注射用人玻璃酸酶(葆舒宜®,KJ017)已於2026年3月31日獲國家藥監局批準上市,規格爲385U/瓶,用於輔助皮下輸液。
新時空訊:上海寶濟藥業股份有限公司(02659.HK)於2026年4月8日發布自願公告,公布注射用人玻璃酸酶獲批上市事宜。
公司自主研發的注射用人玻璃酸酶(葆舒宜®,KJ017)已於2026年3月31日獲國家藥監局批準上市,規格爲385U/瓶,用於輔助皮下輸液(氯化鈉注射液和乳酸鈉林格注射液等)。KJ017是一種高度糖基化的重組人玻璃酸酶,能特異性分解皮下組織中的透明質酸,暫時性、局部性增加皮下組織細胞外基質的通透性,實現安全、快速、大容量皮下給藥,爲解決靜脈通路困難患者的給藥難題提供新選擇。
相較於傳統動物源性玻璃酸酶(存在過敏風險,使用前需皮試,批次間質量不穩定),KJ017採用基因重組技術,可實現產品批間質量高度一致,提高安全性並顯著降低免疫原性風險,使用時無需皮試。公司提示,概不保證KJ017最終將能成功開發及推向市場。
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