復宏漢霖(02696.HK)：帕妥珠曲妥珠單抗皮下注射液生物類似藥獲批臨牀

新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）於2026年4月1日發布自願公告，公布HLX319臨牀試驗申請獲批事宜。

近日，公司自主研發的帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）生物類似藥HLX319的1期臨牀試驗申請獲國家藥監局批準，擬於近期條件具備後在中國境內開展相關臨牀試驗。

HLX319由活性成分曲妥珠單抗、帕妥珠單抗和輔料玻璃酸酶（HLXTEHAase02，公司自主研發的新型重組人透明質酸酶）組成，擬用於早期乳腺癌的輔助/新輔助治療與轉移性乳腺癌的治療。該藥物是由曲妥珠單抗和帕妥珠單抗組成的固定劑量皮下給藥復方制劑，可分別通過不同表位靶向HER2，協同阻斷HER2信號傳導並介導抗體依賴的細胞毒作用，從而發揮抗腫瘤效應。經藥學比對及臨牀前研究證明，HLX319與原研帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）相似。

根據IQVIA MIDAS™數據，2025年度帕妥珠曲妥珠單抗注射液（皮下注射）全球銷售額約30.23億美元。公司提示，無法確保能成功開發及商業化HLX319，股東及潛在投資者買賣股份時務請審慎行事。

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