康寧傑瑞制藥-B(09966.HK)：JSKN033宮頸癌III期完成首例給藥，全球首個皮下注射ADC復方制劑

新時空訊：10月28日，康寧傑瑞生物制藥（09966.HK）公告，由人表皮生長因子受體2（HER2）雙特異性抗體偶聯藥物（ADC(s)）與程序性死亡配體1（PD-L1）免疫檢查點抑制劑組成的高濃度皮下注射復方制劑JSKN033，其單藥治療含鉑化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發或轉移性宮頸癌（不限HER2和PD-L1表達水平）的III期臨牀研究（研究編號JSKN033-301）已成功完成首例患者給藥。

JSKN033-301是一項隨機、對照、開放、多中心III期臨牀研究，旨在評估JSKN033對比研究者選擇的化療在上述患者羣體中的療效和安全性，主要研究終點爲經盲態獨立中心評估（BICR）根據實體瘤療效評價標準（RECIST v1.1）評估的無進展生存期及總生存期，次要研究終點包括BICR和研究者根據RECIST v1.1評估的其他療效終點、安全性和藥代動力學特徵等。作爲目前全球首個且唯一進入注冊臨牀研究的皮下注射ADC復方制劑，JSKN033可實現「秒級」給藥。

公司稱，JSKN033單藥在標準治療失敗的宮頸癌患者中已展現出優異療效和可控安全性，詳細數據已於2026年10月召開的歐洲腫瘤內科學會（ESMO）大會上以快速口頭報告形式公布，詳情參見公司2026年10月26日的公告。JSKN033爲本集團開發的全球首個由HER2雙特異性ADC（JSKN003）及PD-L1單域抗體恩沃利單抗組成的高濃度皮下注射復方制劑；恩沃利單抗作爲全球首個皮下注射PD-L1抑制劑，已於2021年11月獲國家藥品監督管理局批準上市。公司提示上市規則第18A.05條規定的警示聲明，稱無法確保能夠成功開發及／或最終成功上市JSKN033。