康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：JSKN033宫颈癌III期完成首例给药，全球首个皮下注射ADC复方制剂

新时空讯：10月28日，康宁杰瑞生物制药（09966.HK）公告，由人表皮生长因子受体2（HER2）双特异性抗体偶联药物（ADC(s)）与程序性死亡配体1（PD-L1）免疫检查点抑制剂组成的高浓度皮下注射复方制剂JSKN033，其单药治疗含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌（不限HER2和PD-L1表达水平）的III期临床研究（研究编号JSKN033-301）已成功完成首例患者给药。

JSKN033-301是一项随机、对照、开放、多中心III期临床研究，旨在评估JSKN033对比研究者选择的化疗在上述患者群体中的疗效和安全性，主要研究终点为经盲态独立中心评估（BICR）根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）评估的无进展生存期及总生存期，次要研究终点包括BICR和研究者根据RECIST v1.1评估的其他疗效终点、安全性和药代动力学特征等。作为目前全球首个且唯一进入注册临床研究的皮下注射ADC复方制剂，JSKN033可实现「秒级」给药。

公司称，JSKN033单药在标准治疗失败的宫颈癌患者中已展现出优异疗效和可控安全性，详细数据已于2026年10月召开的欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上以快速口头报告形式公布，详情参见公司2026年10月26日的公告。JSKN033为本集团开发的全球首个由HER2双特异性ADC（JSKN003）及PD-L1单域抗体恩沃利单抗组成的高浓度皮下注射复方制剂；恩沃利单抗作为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，已于2021年11月获国家药品监督管理局批准上市。公司提示上市规则第18A.05条规定的警示声明，称无法确保能够成功开发及／或最终成功上市JSKN033。