康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：安尼妥单抗联合疗法一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌上市申请获受理

新时空（newtimespace.com）讯：2026年8月18日，康宁杰瑞生物制药（股份代号：09966）公告，与石药集团附属公司津曼特生物合作开发的安尼妥单抗（商品名恩尼妥，研发代号KN026）联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）（HB1801）一线治疗不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌的新药上市申请，已获国家药监局受理并纳入优先审评审批程序，此前该组合疗法已获突破性疗法认定。

公告显示，本次申请基于关键III期研究（KN026-003/Healer），结果显示联合疗法无进展生存期显著优于现行标准治疗方案（曲妥珠单抗联合帕妥珠单抗和多西他赛），为全球首个在该适应症中头对头证实疗效超越标准方案的HER2双抗联合疗法III期研究。恩尼妥已于2026年5月获批上市用于HER2阳性胃癌，并获美国FDA孤儿药资格；2021年8月公司与津曼特生物达成授权合作，由津曼特获得安尼妥单抗在内地乳腺癌及胃癌适应症的排他性开发与独占性商业化许可权。

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