康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：JSKN021双抗双载荷ADC获美国FDA批准开展I期临床研究

新时空讯，2026年11月2日，康宁杰瑞生物制药（康宁杰瑞制药-B，09966.HK）披露，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其自主研发的JSKN021开展I期临床研究的新药临床试验申请（IND），标志着该药海外临床开发正式启动。

公告显示，JSKN021是一款靶向EGFR/HER3的"2-in-1"双特异性抗体双载荷偶联药物（ADC），采用糖基定点偶联技术，将两种不同细胞毒性载荷定点、定量偶联至抗体Fc糖链，产物具有高稳定性和低疏水性。其联合使用药物抗体比DAR 4的拓扑异构酶I抑制剂T01与DAR 2的甲基澳瑞他汀E（MMAE），可克服单载荷策略的无应答及耐药问题，临床前研究显示其肿瘤抑制效果显著优于单载荷ADC。

本次获批的JSKN021-101为开放、多中心I期研究，拟纳入经标准治疗后复发或难治、或无可获批疗法的局部晚期或转移性实体瘤患者。该研究此前已在中国获批，并于2026年6月完成首例患者给药，爬坡过程中已观察到初步疗效。公司提示，概不保证最终成功开发并商业化JSKN021，投资者须审慎行事。