康寧傑瑞制藥-B(09966.HK)：JSKN021雙抗雙載荷ADC獲美國FDA批準開展I期臨牀研究

新時空訊，2026年11月2日，康寧傑瑞生物制藥（康寧傑瑞制藥-B，09966.HK）披露，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準其自主研發的JSKN021開展I期臨牀研究的新藥臨牀試驗申請（IND），標志着該藥海外臨牀開發正式啓動。

公告顯示，JSKN021是一款靶向EGFR/HER3的"2-in-1"雙特異性抗體雙載荷偶聯藥物（ADC），採用糖基定點偶聯技術，將兩種不同細胞毒性載荷定點、定量偶聯至抗體Fc糖鏈，產物具有高穩定性和低疏水性。其聯合使用藥物抗體比DAR 4的拓撲異構酶I抑制劑T01與DAR 2的甲基澳瑞他汀E（MMAE），可克服單載荷策略的無應答及耐藥問題，臨牀前研究顯示其腫瘤抑制效果顯著優於單載荷ADC。

本次獲批的JSKN021-101爲開放、多中心I期研究，擬納入經標準治療後復發或難治、或無可獲批療法的局部晚期或轉移性實體瘤患者。該研究此前已在中國獲批，並於2026年6月完成首例患者給藥，爬坡過程中已觀察到初步療效。公司提示，概不保證最終成功開發並商業化JSKN021，投資者須審慎行事。