康寧傑瑞制藥-B(09966.HK)：安尼妥單抗聯合療法一線治療HER2陽性晚期乳腺癌上市申請獲受理

新時空（newtimespace.com）訊：2026年8月18日，康寧傑瑞生物制藥（股份代號：09966）公告，與石藥集團附屬公司津曼特生物合作開發的安尼妥單抗（商品名恩尼妥，研發代號KN026）聯合注射用多西他賽（白蛋白結合型）（HB1801）一線治療不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌的新藥上市申請，已獲國家藥監局受理並納入優先審評審批程序，此前該組合療法已獲突破性療法認定。

公告顯示，本次申請基於關鍵III期研究（KN026-003/Healer），結果顯示聯合療法無進展生存期顯著優於現行標準治療方案（曲妥珠單抗聯合帕妥珠單抗和多西他賽），爲全球首個在該適應症中頭對頭證實療效超越標準方案的HER2雙抗聯合療法III期研究。恩尼妥已於2026年5月獲批上市用於HER2陽性胃癌，並獲美國FDA孤兒藥資格；2021年8月公司與津曼特生物達成授權合作，由津曼特獲得安尼妥單抗在內地乳腺癌及胃癌適應症的排他性開發與獨佔性商業化許可權。

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