科技 - 国际前沿科技资讯、产业趋势与商业价值分析_第6页

康宁杰瑞制药-B(09966.HK)：EGFR/HER3双抗双载荷ADC新药临床试验申请获受理

新时空讯：康宁杰瑞生物制药（09966.HK）公告，公司自主研发的靶向EGFR/HER3的双抗双载荷偶联药物JSKN021的新药临床试验申请已获国家药监局药品审评中心正式受理。公司计划开展用于治疗晚期恶性实体瘤的I期临床研究。

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2026-03-13

中国生物制药(01177.HK)：IDH1抑制剂胆道癌III期临床研究取得阳性结果

新时空讯，3月12日，中国生物制药公告披露旗下正大天晴自主研发的1类创新药TQB3454(IDH1抑制剂)治疗伴IDH1突变晚期胆道癌的III期临床研究达到主要研究终点，显著延长患者无进展生存期和总生存期。

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2026-03-12

宝济药业-B(02659.HK)：KJ101新增适应症获批临床，用于胃镜检查去除胃内黏液

新时空讯：上海宝济药业股份有限公司（02659.HK）公告，其自主研发的重组人糜蛋白酶KJ101新增适应症获国家药监局批准，可在中国开展用于胃镜检查时溶解去除胃内黏液的临床试验。

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2026-03-12

恒瑞医药(01276.HK)：公司苏州盛迪亚SHR-2524注射液获批临床

新时空讯：江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK/600276.SH）公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展SHR-2524注射液联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的I期临床研究。目前国内外尚无同类产品的皮下制剂上市。

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2026-03-11

恒瑞医药(01276.HK)：注射用SHR-9803获临床试验批准，联合用药治疗晚期实体瘤

新时空讯：江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK/600276.SH）公告，收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意注射用SHR-9803联合阿得贝利单抗±贝伐珠单抗±化疗在晚期恶性实体瘤患者中开展临床试验。目前国内外尚无同类药物获批上市。

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2026-03-11

和誉-B(02256.HK)：ABSK061获FDA授予罕见儿科疾病药物资格认定

新时空讯：和誉开曼有限责任公司（02256.HK）公告，其附属公司上海和誉生物医药科技有限公司自主研发的高选择性口服小分子FGFR2/3抑制剂ABSK061，已获得美国FDA授予用于治疗软骨发育不全的罕见儿科疾病药物资格认定。若该适应症最终获批，公司将有资格获得优先审评券。

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2026-03-11

乐普生物-B(02157.HK)：与阿斯利康合作ADC药物触发里程碑付款，获4500万美元

新时空讯：乐普生物科技股份有限公司（02157.HK）公告，其与康诺亚成立的合资企业KYM Biosciences Inc.与阿斯利康就ADC候选药物CMG901（AZD0901）的合作取得新进展。阿斯利康已启动一项III期临床研究并完成首例受试者给药，触发里程碑付款4500万美元。

新时空 · 乐普生物-B 02157.HK 阿斯利康产品合作

2026-03-11

歌礼制药-B(01672.HK)：ASC30皮下制剂美国II期研究取得积极结果，每月一次给药后体重下降7.5%

新时空讯：歌礼制药有限公司（01672.HK）宣布，其小分子GLP-1R激动剂ASC30皮下储库型制剂针对肥胖适应症的美国II期24周研究取得积极顶线结果。每月一次、共计3次给药后，第16周实现经安慰剂校正后平均体重下降7.5%，减重效果在末次给药后维持长达4个月。

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2026-03-10

君圣泰医药-B(02511.HK)：HTD1801新药上市申请获国家药监局受理

新时空讯，3月10日，君圣泰医药宣布HTD1801用于治疗2型糖尿病的新药上市申请已获中国国家药品监督管理局受理。

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2026-03-10

来凯医药-B(02105.HK)：LAE102美国I期研究取得积极结果，呈现增肌减脂趋势

新时空讯：来凯医药有限公司（02105.HK）公告，其与礼来公司合作开发的LAE102在美国完成的I期单剂量递增研究取得积极顶线结果。研究显示，单次给药后受试者呈现与剂量相关的增肌减脂效果，安全性良好。公司计划推进II期临床试验。

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2026-03-10

君实生物(01877.HK)：特瑞普利单抗皮下注射制剂上市申请获受理，覆盖12项适应症

新时空讯：上海君实生物医药科技股份有限公司（01877.HK）公告，其自主研发的特瑞普利单抗注射液（皮下注射）用于肿瘤治疗的12项适应症的上市申请已获国家药监局受理。该产品为首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂。

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2026-03-10

荃信生物-B(02509.HK)：鲁塞奇塔单抗治疗强直性脊柱炎新药上市申请获受理

新时空讯：江苏荃信生物医药股份有限公司（02509.HK）公告，其自主研发的鲁塞奇塔单抗注射液（QX002N）用于治疗成人活动性强直性脊柱炎的新药上市申请已获国家药监局受理。该药物是公司首款获得NDA受理的创新药。

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2026-03-10

复星医药(02196.HK)：控股子公司实体瘤治疗药品HLX316获临床试验批准

新时空讯，3月9日，复星医药披露其控股子公司复宏汉霖收到国家药监局批准，同意注射用HLX316用于晚期/转移性实体瘤治疗开展I期临床试验。

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2026-03-09

恒瑞医药(01276.HK)：子公司HRS9531注射液获临床试验批准，用于治疗慢性肾脏病

新时空讯：3月9日，恒瑞医药宣布其子公司福建盛迪医药收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS9531注射液开展慢性肾脏病（CKD）的临床试验。

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2026-03-09

复宏汉霖(02696.HK)：靶向B7-H3融合蛋白HLX316获NMPA临床试验批准

新时空讯：上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）公告，其自主研发的注射用HLX316（靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白）在晚期/转移性实体瘤患者中的I期临床试验申请已获国家药监局批准。截至公告日，全球尚无同类靶点产品获批上市。

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2026-03-09

科伦博泰生物-B(06990.HK)：双特异性抗体SKB575获NMPA临床试验批准

新时空讯：四川科伦博泰生物医药股份有限公司（06990.HK）公告，其与和铂医药合作研发的靶向TSLP及一个未公开靶点的长效双特异性抗体SKB575（亦称HBM7575）的新药临床试验申请已获国家药监局批准，拟用于治疗特应性皮炎。

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2026-03-09