科技 - 國際前沿科技資訊、產業趨勢與商業價值分析_第6頁

康寧傑瑞制藥-B(09966.HK)：EGFR/HER3雙抗雙載荷ADC新藥臨牀試驗申請獲受理

新時空訊：康寧傑瑞生物制藥（09966.HK）公告，公司自主研發的靶向EGFR/HER3的雙抗雙載荷偶聯藥物JSKN021的新藥臨牀試驗申請已獲國家藥監局藥品審評中心正式受理。公司計劃開展用於治療晚期惡性實體瘤的I期臨牀研究。

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2026-03-13

中國生物制藥(01177.HK)：IDH1抑制劑膽道癌III期臨牀研究取得陽性結果

新時空訊，3月12日，中國生物制藥公告披露旗下正大天晴自主研發的1類創新藥TQB3454(IDH1抑制劑)治療伴IDH1突變晚期膽道癌的III期臨牀研究達到主要研究終點，顯著延長患者無進展生存期和總生存期。

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2026-03-12

寶濟藥業-B(02659.HK)：KJ101新增適應症獲批臨牀，用於胃鏡檢查去除胃內黏液

新時空訊：上海寶濟藥業股份有限公司（02659.HK）公告，其自主研發的重組人糜蛋白酶KJ101新增適應症獲國家藥監局批準，可在中國開展用於胃鏡檢查時溶解去除胃內黏液的臨牀試驗。

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2026-03-12

恆瑞醫藥(01276.HK)：公司蘇州盛迪亞SHR-2524注射液獲批臨牀

新時空訊：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（01276.HK/600276.SH）公告，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準籤發的《藥物臨牀試驗批準通知書》，同意開展SHR-2524注射液聯合貝伐珠單抗一線治療晚期肝細胞癌的I期臨牀研究。目前國內外尚無同類產品的皮下制劑上市。

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2026-03-11

恆瑞醫藥(01276.HK)：注射用SHR-9803獲臨牀試驗批準，聯合用藥治療晚期實體瘤

新時空訊：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（01276.HK/600276.SH）公告，收到國家藥監局核準籤發的《藥物臨牀試驗批準通知書》，同意注射用SHR-9803聯合阿得貝利單抗±貝伐珠單抗±化療在晚期惡性實體瘤患者中開展臨牀試驗。目前國內外尚無同類藥物獲批上市。

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2026-03-11

和譽-B(02256.HK)：ABSK061獲FDA授予罕見兒科疾病藥物資格認定

新時空訊：和譽開曼有限責任公司（02256.HK）公告，其附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司自主研發的高選擇性口服小分子FGFR2/3抑制劑ABSK061，已獲得美國FDA授予用於治療軟骨發育不全的罕見兒科疾病藥物資格認定。若該適應症最終獲批，公司將有資格獲得優先審評券。

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2026-03-11

樂普生物-B(02157.HK)：與阿斯利康合作ADC藥物觸發裏程碑付款，獲4500萬美元

新時空訊：樂普生物科技股份有限公司（02157.HK）公告，其與康諾亞成立的合資企業KYM Biosciences Inc.與阿斯利康就ADC候選藥物CMG901（AZD0901）的合作取得新進展。阿斯利康已啓動一項III期臨牀研究並完成首例受試者給藥，觸發裏程碑付款4500萬美元。

新時空 · 樂普生物-B 02157.HK 阿斯利康產品合作

2026-03-11

歌禮制藥-B(01672.HK)：ASC30皮下制劑美國II期研究取得積極結果，每月一次給藥後體重下降7.5%

新時空訊：歌禮制藥有限公司（01672.HK）宣布，其小分子GLP-1R激動劑ASC30皮下儲庫型制劑針對肥胖適應症的美國II期24周研究取得積極頂線結果。每月一次、共計3次給藥後，第16周實現經安慰劑校正後平均體重下降7.5%，減重效果在末次給藥後維持長達4個月。

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2026-03-10

君聖泰醫藥-B(02511.HK)：HTD1801新藥上市申請獲國家藥監局受理

新時空訊，3月10日，君聖泰醫藥宣布HTD1801用於治療2型糖尿病的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局受理。

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2026-03-10

來凱醫藥-B(02105.HK)：LAE102美國I期研究取得積極結果，呈現增肌減脂趨勢

新時空訊：來凱醫藥有限公司（02105.HK）公告，其與禮來公司合作開發的LAE102在美國完成的I期單劑量遞增研究取得積極頂線結果。研究顯示，單次給藥後受試者呈現與劑量相關的增肌減脂效果，安全性良好。公司計劃推進II期臨牀試驗。

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2026-03-10

君實生物(01877.HK)：特瑞普利單抗皮下注射制劑上市申請獲受理，覆蓋12項適應症

新時空訊：上海君實生物醫藥科技股份有限公司（01877.HK）公告，其自主研發的特瑞普利單抗注射液（皮下注射）用於腫瘤治療的12項適應症的上市申請已獲國家藥監局受理。該產品爲首款進入上市申報階段的國產抗PD-1單抗皮下注射制劑。

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2026-03-10

荃信生物-B(02509.HK)：魯塞奇塔單抗治療強直性脊柱炎新藥上市申請獲受理

新時空訊：江蘇荃信生物醫藥股份有限公司（02509.HK）公告，其自主研發的魯塞奇塔單抗注射液（QX002N）用於治療成人活動性強直性脊柱炎的新藥上市申請已獲國家藥監局受理。該藥物是公司首款獲得NDA受理的創新藥。

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2026-03-10

復星醫藥(02196.HK)：控股子公司實體瘤治療藥品HLX316獲臨牀試驗批準

新時空訊，3月9日，復星醫藥披露其控股子公司復宏漢霖收到國家藥監局批準，同意注射用HLX316用於晚期/轉移性實體瘤治療開展I期臨牀試驗。

新時空 · 復星醫藥 02196.HK 創新藥

2026-03-09

恆瑞醫藥(01276.HK)：子公司HRS9531注射液獲臨牀試驗批準，用於治療慢性腎髒病

新時空訊：3月9日，恆瑞醫藥宣布其子公司福建盛迪醫藥收到國家藥監局核準籤發的《藥物臨牀試驗批準通知書》，同意HRS9531注射液開展慢性腎髒病（CKD）的臨牀試驗。

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2026-03-09

復宏漢霖(02696.HK)：靶向B7-H3融合蛋白HLX316獲NMPA臨牀試驗批準

新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）公告，其自主研發的注射用HLX316（靶向B7-H3的唾液酸酶Fc融合蛋白）在晚期/轉移性實體瘤患者中的I期臨牀試驗申請已獲國家藥監局批準。截至公告日，全球尚無同類靶點產品獲批上市。

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2026-03-09

科倫博泰生物-B(06990.HK)：雙特異性抗體SKB575獲NMPA臨牀試驗批準

新時空訊：四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（06990.HK）公告，其與和鉑醫藥合作研發的靶向TSLP及一個未公開靶點的長效雙特異性抗體SKB575（亦稱HBM7575）的新藥臨牀試驗申請已獲國家藥監局批準，擬用於治療特應性皮炎。

新時空 · 科倫博泰生物-B 06990.HK 新藥動態和鉑醫藥-B

2026-03-09