科技 - 國際前沿科技資訊、產業趨勢與商業價值分析_第6頁

維立志博-B(09887.HK)：核心產品奧帕替蘇米單抗EP-NEC一線III期臨牀獲CDE批準

維立志博(9887.HK)宣布CDE已批準其核心產品奧帕替蘇米單抗（LBL-024）聯合含鉑化療用於晚期肺外神經內分泌癌一線治療的確證性III期臨牀研究，該研究由沈琳教授牽頭，基於此前Ib/II期突破性療效數據，結果計劃於今年ESMO大會公布；單藥三線及以上適應症預計2026年第三季度遞交BLA，該產品已獲CDE突破性治療認定、FDA快速通道資格及歐盟孤兒藥認定，但公司提示不保證最終成功開發或上市。

新時空 · 維立誌博-B 09887.HK 創新藥

2026-05-19

石藥集團(01093.HK)：KAT6抑制劑SYH2095片獲中國臨牀試驗批準

新時空訊：5月18日，石藥集團公告披露，集團與杭州英創醫藥科技合作開發的化學1類創新藥SYH2095片已獲國家藥監局批準，可在中國開展臨牀試驗。

新時空 · 石藥集團 01093.HK 項目動態

2026-05-18

和鉑醫藥-B(02142.HK)：公布首款AI候選藥物LET003臨牀前數據，聯合司美格魯肽減脂保肌效果顯著

新時空訊：和鉑醫藥控股有限公司（02142.HK）公告稱，首款利用Hu-mAtrIx™人工智能平臺開發的下一代靶向ACVR2A/2B單克隆抗體藥物LET003的臨牀前研究數據公布。結果顯示，LET003與司美格魯肽聯合用藥時，可顯著增強減脂效果並有效保護瘦體重，聯合治療組脂肪量較司美格魯肽單藥組減少34.7%，瘦體重增加5.7%。

新時空 · 和鉑醫藥-B 02142.HK 臨牀研究

2026-05-18

深演智能(02723.HK)：啓動港股IPO，入場費約5606港元，預期5月27日上市

深演智能(2723.HK)於5月18日至21日招股，擬全球發售906.8萬股H股，發售價區間爲每股43.50-55.50港元，預期5月27日掛牌，每手100股，工銀國際擔任獨家保薦人兼整體協調人。

新時空 · 深演智能 02723.HK IPO 招股

2026-05-18

藥捷安康-B(02617.HK)：核心產品替恩戈替尼臨牀結果發表於Nature Communications

新時空訊：藥捷安康（南京）科技股份有限公司（02617.HK）公告稱，核心產品替恩戈替尼單藥及聯合阿替利珠單抗治療晚期實體瘤的探索性臨牀結果已在Nature Communications（IF=15.7）發表。數據顯示，替恩戈替尼單藥客觀緩解率達16.7%，聯合阿替利珠單抗客觀緩解率達22.6%；其中膽管癌患者療效顯著，單藥治療客觀緩解率達30.8%。

新時空 · 藥捷安康-B 02617.HK 臨牀研究

2026-05-17

恆瑞醫藥(01276.HK)：RSS0393乳膠獲臨牀試驗批準，擬用於特應性皮炎治療

新時空訊：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（01276.HK）公告稱，子公司瑞石生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準籤發關於RSS0393乳膠的《藥物臨牀試驗批準通知書》，同意本品開展用於特應性皮炎治療的臨牀試驗。該產品爲一款含PDE4小分子抑制劑的乳膠，可通過抑制細胞內PDE4活性，緩解組織損傷和炎症。

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2026-05-14

中國抗體-B(03681.HK)：抗CGC抗體hC2臨牀前研究亮相SID 2026，治療斑禿及白癜風療效顯著

新時空訊：中國抗體制藥有限公司（03681.HK）公告稱，自主研發的全球首創人源化抗gc抗體hC2，用於治療斑禿及白癜風的人源化動物模型臨牀前研究結果已在美國芝加哥舉行的2026年SID年會上公布。數據顯示，hC2給藥顯著減少脫發及皮膚脫色，呈劑量依賴性，並表現出良好的耐受性。

新時空 · 中國抗體-B 03681.HK 臨牀試驗

2026-05-14

恆瑞醫藥(01276.HK)：SHR-3079注射液獲臨牀試驗批準，用於B細胞非霍奇金淋巴瘤

新時空訊：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（01276.HK）公告稱，子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥監局核準籤發關於SHR-3079注射液的《藥物臨牀試驗批準通知書》，同意本品單藥在B細胞非霍奇金淋巴瘤中開展臨牀試驗。該產品爲自主研發的創新型抗腫瘤藥物，目前國內外尚無同類藥物獲批上市。

新時空 · 恆瑞醫藥 01276.HK 臨牀試驗

2026-05-14

百濟神州(06160.HK)：百悅達®獲美國FDA加速批準，治療復發/難治套細胞淋巴瘤

新時空訊：5月14日，百濟神州公告披露，其自主研發的新一代BCL2抑制劑百悅達®（索託克拉）獲美國FDA加速批準，用於治療既往接受過至少兩線系統治療（含BTK抑制劑）的復發或難治性套細胞淋巴瘤成人患者。

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2026-05-14

中國生物制藥(01177.HK)：創新藥TQF6422臨牀前數據亮相2026 ECO

新時空訊：5月14日，中國生物制藥公告披露，其附屬公司正大天晴自主開發的創新藥TQF6422（ActRII A/B單抗）臨牀前研究數據已於2026年歐洲肥胖大會公布。

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2026-05-14

中慧生物-B(02627.HK)：啓動重組RSV疫苗（佐劑）I/II期臨牀試驗

新時空訊：江蘇中慧元通生物科技股份有限公司（02627.HK）公告稱，本集團近期已啓動自主研發的重組呼吸道合胞病毒疫苗（CHO細胞）（佐劑）的I期及II期臨牀試驗。臨牀前研究顯示，該產品pre-F蛋白表達量達約1,000-1,500mg/L，在40℃下放置14天後活性仍高達95%以上，中和抗體幾何平均滴度顯著高於已上市同類產品。

新時空 · 中慧生物-B 02627.HK 臨牀試驗

2026-05-13

翰森制藥(03692.HK)：HS-10541片獲臨牀試驗批準，擬用於KRAS G12C突變晚期實體瘤

新時空訊：翰森制藥集團有限公司（03692.HK）公告稱，本集團自主研發的1類新藥HS-10541片獲國家藥監局籤發的藥物臨牀試驗批準通知書，擬開展“用於KRAS G12C突變晚期實體瘤的治療”的臨牀試驗。

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2026-05-13

復星醫藥(02196.HK)：桃紅四物湯顆粒注冊申請獲國家藥監局受理

新時空訊：上海復星醫藥（集團）股份有限公司（02196.HK）公告稱，控股子公司河北萬邦復臨藥業有限公司就桃紅四物湯顆粒的藥品注冊申請獲國家藥品監督管理局受理。該藥品爲中藥3.1類新藥，處方來源於清代柴得華《婦科冰鑑》桃紅四物湯，已列入國家中醫藥管理局《古代經典名方目錄（第一批）》。

新時空 · 復星醫藥 02196.HK 藥品注冊

2026-05-13

貝康醫療-B(02170.HK)：Gems卵裂胚培養液獲國家藥監局三類醫療器械注冊證

新時空訊：蘇州貝康醫療股份有限公司（02170.HK）公告稱，自主研發的Gems卵裂胚培養液於近日獲批國家三類醫療器械注冊證。此前該產品已分別取得歐洲CE認證、美國FDA認證及澳大利亞TGA認證。本次獲批標志着Gems系列四大核心主培產品全線獲證，構建起全周期培養體系關鍵閉環。

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2026-05-13

復宏漢霖(02696.HK)：HLX48（EGFR/c-MET雙靶點ADC）I期臨牀獲澳大利亞批準開展

新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）公告稱，自主研發的注射用HLX48（靶向EGFR和c-MET的抗體偶聯藥物）用於晚期/轉移性實體瘤治療的I期臨牀試驗已獲得相關人類研究倫理委員會批準，並通過澳大利亞藥品管理局（TGA）的臨牀試驗備案。目前全球尚無同類雙特異性抗體偶聯藥物獲批。

新時空 · 復宏漢霖 02696.HK 臨牀試驗

2026-05-13

復宏漢霖(02696.HK)：HLX97（KAT6A/B抑制劑）晚期實體瘤I期臨牀完成首例患者給藥

新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）公告稱，自主研發的HLX97（KAT6A/B小分子抑制劑）在晚期/轉移性實體瘤患者中的I期臨牀研究於中國境內完成首例患者給藥。該產品擬用於治療晚期/轉移性實體瘤，目前全球範圍內尚無KAT6A/B小分子抑制劑獲批上市。

新時空 · 復宏漢霖 02696.HK 臨牀研究

2026-05-13