維立志博-B(09887.HK)：核心產品奧帕替蘇米單抗EP-NEC一線III期臨牀獲CDE批準

新時空訊：維立志博(09887.HK)發布公告，中華人民共和國國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)已批準開展評價維利信TM（PD-L1/4-1BB雙特異性抗體奧帕替蘇米單抗，LBL-024）聯合含鉑化療作爲一線治療在晚期肺外神經內分泌癌(EP-NEC)患者中的確證性III期臨牀研究。

公告指出，“此次獲批標志着奧帕替蘇米單抗針對EP-NEC的臨牀開發成功從後線單藥治療推向一線聯合治療”。此前奧帕替蘇米單抗已獲CDE批準開展單臂關鍵注冊臨牀研究，用於三線及以上EP-NEC患者；而今次一線III期研究的獲批，將該藥在EP-NEC領域的適用人羣進一步擴大。

本次開展的隨機、雙盲、多中心III期臨牀研究由北京腫瘤醫院的沈琳教授牽頭，正在全國多家醫院同步推進。該研究獲批是基於奧帕替蘇米單抗在Ib/II期概念驗證性研究中所展現的突破性療效與良好安全性，詳細結果計劃於今年ESMO大會公布。

作爲奧帕替蘇米單抗在EP-NEC領域整體開發策略的重要組成，奧帕替蘇米單抗單藥用於三線及以上晚期EP-NEC患者的單臂關鍵注冊臨牀研究將按計劃於2026年第三季度遞交BLA申請。與此同時，公司正在推進奧帕替蘇米單抗的多項概念驗證性研究以及計劃開展的其他最少兩項III期臨牀研究，探索其在一線非小細胞肺癌、一線膽道癌、小細胞肺癌及卵巢癌等13個實體瘤適應症中的應用。公告披露，奧帕替蘇米單抗已在肺外神經內分泌癌、非小細胞肺癌、小細胞肺癌及膽道癌四個適應症的注冊性或II期臨牀試驗中展示出全球首創(FIC)或同類最優(BIC)潛力。

公告亦披露，維利信TM已於2024年10月獲CDE突破性治療藥物認定，同年11月獲美國食品藥品監督管理局(FDA)孤兒藥認定，並於2026年1月獲FDA快速通道資格認定(FTD)和歐盟孤兒藥認定。公司同時作出香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A.05條規定的示警聲明，表示“無法保證能夠成功開發或最終上市維利信TM”。

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