维立志博-B(09887.HK)：核心产品奥帕替苏米单抗EP-NEC一线III期临床获CDE批准

新时空讯：维立志博(09887.HK)发布公告，中华人民共和国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已批准开展评价维利信TM（PD-L1/4-1BB双特异性抗体奥帕替苏米单抗，LBL-024）联合含铂化疗作为一线治疗在晚期肺外神经内分泌癌(EP-NEC)患者中的确证性III期临床研究。

公告指出，“此次获批标志着奥帕替苏米单抗针对EP-NEC的临床开发成功从后线单药治疗推向一线联合治疗”。此前奥帕替苏米单抗已获CDE批准开展单臂关键注册临床研究，用于三线及以上EP-NEC患者；而今次一线III期研究的获批，将该药在EP-NEC领域的适用人群进一步扩大。

本次开展的随机、双盲、多中心III期临床研究由北京肿瘤医院的沈琳教授牵头，正在全国多家医院同步推进。该研究获批是基于奥帕替苏米单抗在Ib/II期概念验证性研究中所展现的突破性疗效与良好安全性，详细结果计划于今年ESMO大会公布。

作为奥帕替苏米单抗在EP-NEC领域整体开发策略的重要组成，奥帕替苏米单抗单药用于三线及以上晚期EP-NEC患者的单臂关键注册临床研究将按计划于2026年第三季度递交BLA申请。与此同时，公司正在推进奥帕替苏米单抗的多项概念验证性研究以及计划开展的其他最少两项III期临床研究，探索其在一線非小细胞肺癌、一線胆道癌、小细胞肺癌及卵巢癌等13个实体瘤适应症中的应用。公告披露，奥帕替苏米单抗已在肺外神经内分泌癌、非小细胞肺癌、小细胞肺癌及胆道癌四个适应症的注册性或II期临床试验中展示出全球首创(FIC)或同类最优(BIC)潜力。

公告亦披露，维利信TM已于2024年10月获CDE突破性治疗药物认定，同年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药认定，并于2026年1月获FDA快速通道资格认定(FTD)和欧盟孤儿药认定。公司同时作出香港联合交易所有限公司证券上市规则第18A.05条规定的示警声明，表示“无法保证能够成功开发或最终上市维利信TM”。

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