科技 - 國際前沿科技資訊、產業趨勢與商業價值分析_第7頁

康寧傑瑞制藥-B(09966.HK)：JSKN033一線治療晚期宮頸癌II期臨牀研究完成首例患者給藥

新時空訊，康寧傑瑞制藥於5月13日公告披露，JSKN033（HER2雙特異性抗體偶聯藥物與PD-L1免疫檢查點抑制劑組成的高濃度皮下注射復方制劑）聯合鉑類化療聯合或不聯合貝伐珠單抗一線治療晚期宮頸癌的II期臨牀研究已完成首例患者給藥。

新時空 · 康寧傑瑞制藥-B 09966.HK 項目動態

2026-05-13

科倫博泰生物(06990.HK)：SKB118雙特異性抗體新藥臨牀試驗申請獲國家藥監局批準

新時空訊，科倫博泰生物於5月13日公告披露，公司已收到國家藥監局藥品審評中心同意PD-1 x VEGF雙特異性抗體SKB118（亦稱CR-001）新藥臨牀試驗申請的臨牀試驗通知書，用於治療晚期實體瘤。

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2026-05-13

華芢生物-B(02396.HK)：Pro-101-1治療深二度燒燙傷IIIa期臨牀試驗完成首例患者入組

新時空訊：華芢生物科技（青島）股份有限公司（02396.HK）公告稱，公司研發用於治療深二度燒燙傷的Pro-101-1的IIIa期臨牀試驗於近日完成首例患者入組。該試驗爲隨機、雙盲、安慰劑對照研究，旨在評價重組人血小板源生長因子（rhPDGF-BB）凝膠治療深II度燒傷創面的有效性和安全性。

新時空 · 華芢生物-B 02396.HK 臨牀試驗

2026-05-12

中國中藥(00570.HK)：芍藥甘草湯顆粒及桃核承氣湯顆粒獲批上市

新時空訊：中國中藥控股有限公司（00570.HK）公告稱，附屬公司自主研發的3.1類古代經典名方中藥復方制劑——芍藥甘草湯顆粒及桃核承氣湯顆粒已獲得國家藥監局頒發藥品注冊證書，正式批準上市。兩款產品處方均源自東漢張仲景所著《傷寒論》。

新時空 · 中國中藥 00570.HK 藥品注冊

2026-05-11

石藥集團(01093.HK)：SYS6010食管鱗癌適應症再獲國家藥監局納入突破性治療品種

新時空訊：石藥集團有限公司（01093.HK）公告稱，自主研發的SYS6010（靶向EGFR的人源化單克隆抗體偶聯藥物）再次獲國家藥監局納入突破性治療品種名單，擬定適應症爲單藥用於既往接受含鉑化療及免疫治療失敗的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌患者。中國每年食管鱗癌新發病例約22.4萬例，死亡病例約18.8萬例，均約佔全球半數。

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2026-05-11

瑞博生物-B(06938.HK)：核心產品Vortosiran遞交靜脈血栓栓塞症2b期臨牀試驗申請

新時空訊：蘇州瑞博生物技術股份有限公司（06938.HK）公告稱，核心產品vortosiran（RBD4059）已成功向歐洲藥品管理局（EMA）遞交針對靜脈血栓栓塞症（VTE）防治的2b期臨牀試驗申請（CTA）。Vortosiran是全球進展最快的靶向FXI的小核酸藥物，此前已完成針對冠狀動脈疾病的歐洲2a期臨牀試驗。

新時空 · 瑞博生物-B 06938.HK 臨牀試驗

2026-05-11

福森藥業(01652.HK)：注射用氯諾昔康獲批上市，用於術後急性中度疼痛短期治療

新時空訊：福森藥業有限公司（01652.HK）公告稱，全資附屬公司嘉亨（珠海橫琴）醫藥科技有限公司研發的“注射用氯諾昔康”上市申請獲國家藥監局批準，用於術後急性中度疼痛的短期治療。該產品爲國家醫保乙類品種，2025年中國三大終端六大市場銷售額超3億元。

新時空 · 福森藥業 01652.HK 藥品上市許可

2026-05-11

山東新華制藥股份(00719.HK)：氨溴特羅口服溶液獲藥品注冊證書

新時空訊：山東新華制藥股份有限公司（00719.HK）公告稱，公司收到國家藥監局核準籤發的氨溴特羅口服溶液《藥品注冊證書》，注冊分類爲化學藥品3類。該產品用於治療急、慢性呼吸道疾病引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困難、喘息等。2024年中國公立醫療機構氨溴特羅口服溶液銷售額約人民幣7.4億元。

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2026-05-11

中國生物制藥(01177.HK)：附屬正大天晴與葛蘭素史克達成獨家戰略合作，加速乙肝創新藥bepirovirsen中國上市

新時空訊：中國生物制藥有限公司（01177.HK）公告稱，附屬公司正大天晴與葛蘭素史克（GSK）達成獨家戰略合作，將負責bepirovirsen在中國內地的進口、分銷、醫院準入及推廣活動。該產品是一款同類首創的反義寡核苷酸（ASO），用於治療成人慢性乙型肝炎（CHB），已被納入突破性治療藥物及優先審評審批程序。中國約有7500萬乙肝病毒感染者。

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2026-05-11

翰森制藥(03692.HK)：B7-H3靶向ADC藥物HS-20093獲NMPA納入突破性治療藥物

新時空訊，翰森制藥於5月11日公告披露，集團自研的B7-H3靶向抗體-藥物偶聯物注射用HS-20093獲中國國家藥品監督管理局納入突破性治療藥物。

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2026-05-11

復宏漢霖(02696.HK)：西妥昔單抗生物類似藥HLX05-N獲FDA批準1期臨牀試驗

新時空訊，復宏漢霖於5月10日公告披露，公司自主研發的西妥昔單抗注射液生物類似藥HLX05-N用於治療轉移性結直腸癌的1期臨牀試驗申請已獲美國食品藥品監督管理局批準。

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2026-05-11

邁威生物-B(02493.HK)：9MW5211注射液獲FDA臨牀試驗許可，用於炎症性腸病

新時空訊：邁威（上海）生物科技股份有限公司（02493.HK）公告稱，公司收到美國FDA籤發的《臨牀研究繼續進行通知書》，9MW5211注射液用於炎症性腸病（IBD）適應症的臨牀試驗申請正式獲得FDA許可。同時，其用於IBD和多發性硬化（MS）等多個適應症的臨牀試驗申請已獲得國家藥監局受理。該產品是全球首個靶向該分子的臨牀階段候選藥物。

新時空 · 邁威生物-B 02493.HK 臨牀試驗

2026-05-09

邁威生物-B(02493.HK)：9MW5211注射液獲FDA許可，擬開展炎症性腸病臨牀試驗

新時空訊：邁威（上海）生物科技股份有限公司（02493.HK）公告稱，公司收到美國FDA籤發的《臨牀研究繼續進行通知書》，9MW5211注射液用於炎症性腸病（IBD）適應症的臨牀試驗申請正式獲得FDA許可。該產品爲公司自主研發的清除型創新抗體，是全球首個靶向該分子的臨牀階段候選藥物。

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2026-05-09

恆瑞醫藥(01276.HK)：五款創新藥獲臨牀試驗批準，涉及KRAS G12D等靶點

新時空訊：江蘇恆瑞醫藥股份有限公司（01276.HK）公告稱，公司及子公司收到國家藥監局核準籤發的五款藥物臨牀試驗批準通知書，包括HRS-6093片、注射用SHR-9839（sc）、注射用SHR-1826、阿得貝利單抗注射液及SHR-8068注射液，將聯合開展用於KRAS G12D突變的晚期惡性實體瘤的臨牀試驗。其中HRS-6093片爲新型KRAS G12D抑制劑，國內外尚無同類產品獲批上市。

新時空 · 恆瑞醫藥 01276.HK 臨牀試驗

2026-05-09