科技 - 國際前沿科技資訊、產業趨勢與商業價值分析_第5頁

科倫博泰生物(06990.HK)：兩項注冊研究入選2026 ASCO口頭報告，蘆康沙妥珠單抗一線NSCLC數據亮眼

新時空（newtimespace.com）訊：科倫博泰(06990.HK)將在2026 ASCO年會公布蘆康沙妥珠單抗聯合帕博利珠單抗一線治療PD-L1陽性晚期NSCLC的3期數據（中位PFS NR vs 5.7個月，HR=0.35）及富馬酸侖博替尼治療RET融合陽性NSCLC的2期數據（經治患者ORR 87.1%），兩項注冊研究均入選口頭報告，相關上市申請已獲NMPA受理。

新時空 · 科倫博泰生物 06990.HK 創新藥

2026-05-22

荃信生物-B(02509.HK)：QX001S（烏司奴單抗注射液）克羅恩病適應症獲批準

新時空（newtimespace.com）訊：荃信生物5月21日公告披露，合作夥伴中美華東收到國家藥監局核準籤發的《藥品注冊證書》及《藥品補充申請批準通知書》，烏司奴單抗注射液（賽樂信®及賽捷寧®）用於克羅恩病的上市許可申請和補充申請獲得批準。

新時空 · 荃信生物-B 02509.HK 項目動態

2026-05-21

翰森制藥(03692.HK)：第四代EGFR-TKI HS-10504片獲納入突破性治療藥物

新時空（newtimespace.com）訊：翰森制藥5月21日自願公告披露，集團自研的第四代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑HS-10504片獲國家藥監局批準納入突破性治療藥物。

新時空 · 翰森制藥 03692.HK 項目動態

2026-05-21

石藥集團(01093.HK)：布地奈德腸溶膠囊獲藥品注冊批件

新時空訊：石藥集團5月21日自願公告披露，集團開發的布地奈德腸溶膠囊（4mg）已獲得國家藥品監督管理局頒發的藥品注冊批件。

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2026-05-21

復宏漢霖(02696.HK)：HLX43（PD-L1 ADC）國際多中心II期臨牀完成歐盟首例患者給藥

新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）公告稱，注射用HLX43（靶向PD-L1抗體偶聯藥物）在晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者中開展的國際多中心2期臨牀研究已完成歐盟國家（西班牙）首例患者給藥。該研究亦同步在中國、美國、澳大利亞及日本開展。目前全球尚無靶向PD-L1的ADC獲批上市。

新時空 · 復宏漢霖 02696.HK 獲批

2026-05-21

復宏漢霖(02696.HK)：HLX3902三特異性抗體I期臨牀在澳大利亞獲批開展

新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）公告稱，自主研發的HLX3902注射液（STEAP1xCD3xCD28三特異性抗體）用於轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）及其他晚期實體瘤治療的I期臨牀試驗已獲得相關人類研究倫理委員會批準，並通過澳大利亞藥品管理局（TGA）臨牀試驗備案。目前全球尚無同類三特異性抗體獲批上市。

新時空 · 復宏漢霖 02696.HK 臨牀試驗

2026-05-21

復宏漢霖(02696.HK)：HLX48（EGFR/c-MET雙靶點ADC）I期臨牀申請獲國家藥監局批準

新時空訊：上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）公告稱，自主研發的注射用HLX48（靶向EGFR和c-MET的抗體偶聯藥物）用於晚期/轉移性實體瘤治療的I期臨牀試驗申請（IND）獲國家藥監局批準。此前，該產品已於2026年5月獲得澳大利亞相關倫理委員會批準並通過TGA臨牀試驗備案。目前全球尚無同類雙特異性抗體偶聯藥物獲批上市。

新時空 · 復宏漢霖 02696.HK 臨牀試驗

2026-05-21

石四藥集團(02005.HK)：四款產品獲生產注冊批件，富馬酸依美斯汀滴眼液爲國內第二家

新時空訊：石四藥集團有限公司（02005.HK）公告稱，本集團四款產品取得國家藥監局藥品生產注冊批件。其中，富馬酸依美斯汀滴眼液爲國內第二家獲批，精氨酸培哚普利片爲國內第三家獲批，帕拉米韋氯化鈉注射液及布美他尼注射液亦獲批準，均視同通過一致性評價。

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2026-05-21

信達生物(01801.HK)：達伯舒®聯合愛優特®獲批用於晚期腎細胞癌

新時空訊：信達生物制藥（01801.HK）公告稱，達伯舒®（信迪利單抗注射液）和愛優特®（呋喹替尼）的聯合療法新藥上市申請獲國家藥監局批準，用於治療既往接受VEGFR-TKI治療失敗且一線未接受PD-1/PD-L1抑制劑的局部晚期或轉移性腎細胞癌患者。這是達伯舒®獲批的第十項適應症。

新時空 · 信達生物 01801.HK 新藥上市

2026-05-21

健世科技-B(09877.HK)：LuX-Valve Plus大瓣環患者12個月隨訪結果於EuroPCR 2026發布

健世科技(09877.HK)LuX-Valve Plus EU TRINITY研究大瓣環患者12個月隨訪結果於EuroPCR 2026發布，97.8%患者無中度以上反流，91.6%心功能提升至I/II級，展現產品大尺寸臨牀優勢。

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2026-05-21

創勝集團醫藥-B(06628.HK)：合作夥伴Inhibrx報告OZEKIBART結直腸癌積極數據並提交軟骨肉瘤BLA

創勝醫藥(06628.HK)合作夥伴Inhibrx報告ozekibart治療經治CRC的積極數據，ORR達20%、DCR爲87%，並已向FDA提交軟骨肉瘤BLA申請。創勝醫藥擁有該藥大中華區獨家權益。

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2026-05-21

德琪醫藥-B(06996.HK)：任命侯冰博士爲首席科學官，主導新藥發現及轉化醫學戰略

德琪醫藥(6996.HK)於2026年5月20日公告任命侯冰博士爲首席科學官，直接向董事長兼CEO梅建明匯報，侯博士將領導公司新藥發現、轉化醫學及CMC戰略並深化AnTenGager®第二代TCE平臺，推進ATG-125（B7-H3x PD-L1雙特異性ADC）及ATG-207（全球首創αCD3-TGF-β雙功能融合蛋白）等下一代管線，侯博士自2019年加入公司以來主導了自主藥物發現能力建設並促成與UCB就ATG-201達成全球許可協議。

新時空 · 德琪醫藥-B 06996.HK 人事變動

2026-05-20

範式智能(06682.HK)：與歡喜傳媒戰略合作，擬認購14.3%股份並籤2億美元API服務框架

範式智能(6682.HK)於2026年5月19日公告與歡喜傳媒訂立三項合作協議，包括戰略合作及合資框架協議（擬在影視創作、互動文娛、遊戲開發等領域成立合資企業，三年內大模型API服務總目標金額預計不低於2億美元）、總價2000萬美元的API服務框架協議（按Token計費，有效期兩年），以及有條件同意按每股0.275港元認購約7.31億股歡喜傳媒新股（佔其擴大後股本約14.30%），認購事項不構成須予公布交易。

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2026-05-20

宜明昂科-B(01541.HK)：IMM0306治療系統性紅斑狼瘡II期試驗完成首例患者給藥

新時空訊：宜明昂科5月19日自願公告披露，IMM0306治療系統性紅斑狼瘡的II期隨機及安慰劑對照試驗已完成首例患者給藥。

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2026-05-19

升輝清潔(02521.HK)：1575萬元收購華立數字廣東70%股權，進軍AI系統開發市場

升輝清潔(2521.HK)於2026年5月18日公告，其全資附屬公司擬以人民幣1575萬元收購華立數字廣東70%股權，該交易因賣方爲持股約19%的主要股東東莞華立之聯系人而構成關連交易，惟適用百分比率低於5%故豁免獨立股東批準；收購完成後標的公司財務業績將並入集團賬目，且賣方已設置2026年及2027年淨利潤分別不低於350萬元及500萬元的業績保證，董事認爲此舉有助於集團進軍人工智能系統開發及相關服務市場。

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2026-05-19

維立志博-B(09887.HK)：核心產品奧帕替蘇米單抗EP-NEC一線III期臨牀獲CDE批準

維立志博(9887.HK)宣布CDE已批準其核心產品奧帕替蘇米單抗（LBL-024）聯合含鉑化療用於晚期肺外神經內分泌癌一線治療的確證性III期臨牀研究，該研究由沈琳教授牽頭，基於此前Ib/II期突破性療效數據，結果計劃於今年ESMO大會公布；單藥三線及以上適應症預計2026年第三季度遞交BLA，該產品已獲CDE突破性治療認定、FDA快速通道資格及歐盟孤兒藥認定，但公司提示不保證最終成功開發或上市。

新時空 · 維立誌博-B 09887.HK 創新藥

2026-05-19