新时空讯:石药集团有限公司(01093.HK)公告,本集团开发的化药1类新药高选择性PDE4B抑制剂(SYH2059吸入粉雾剂)已获国家药监局批准在中国开展临床试验,拟用于治疗间质性肺疾病。该产品已于2026年3月获美国FDA批准开展临床试验。
新时空讯:上海复星医药(集团)股份有限公司(02196.HK)公告,控股子公司复宏汉霖自主研发的HLX07联合斯鲁利单抗注射液及化疗方案获国家药监局批准开展临床试验,拟用于晚期鳞状非小细胞肺癌治疗。截至本公告日,全球尚无同类联合用药方案获批上市。
新时空讯:上海复星医药(集团)股份有限公司(02196.HK)公告,控股子公司上海菌济健康科技有限公司自主研发的活体生物治疗产品LBP-ShC4获国家药监局批准开展临床试验,拟用于治疗雄激素脱发。该产品已于2025年5月获美国FDA临床试验批准。
新时空讯:上海昊海生物科技股份有限公司(06826.HK)公告,全资子公司上海其胜生物制剂有限公司自主研发的眼内用交联透明质酸钠凝胶产品获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证,适用于特定条件的孔源性视网膜脱离治疗。该产品是公司眼底治疗领域首款产品。
新时空讯,3月16日,复宏汉霖宣布公司自主研发的HLX07联合汉斯状及化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌的临床试验申请,已获国家药品监督管理局批准。
新时空讯:江苏恒瑞医药股份有限公司(01276.HK)公告,子公司广东恒瑞医药有限公司自主研发的SHR-1819注射液、SHR-1905注射液获国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意开展联合用于治疗特应性皮炎的临床试验。
新时空讯:江苏恒瑞医药股份有限公司(01276.HK)公告,子公司成都盛迪医药有限公司自主研发的富马酸立康可泮胶囊(HRS-5965)的药品上市许可申请已获国家药监局受理,拟定适应症为治疗既往使用C5补体抑制剂治疗后仍贫血的阵发性睡眠性血红蛋白尿症成人患者。
新时空讯:石四药集团有限公司(02005.HK)公告,本集团的布美他尼已获中国国家药品监督管理局批准登记成为在上市制剂使用的原料药。布美他尼是一种袢利尿剂,主要用于治疗与心力衰竭及肾、肝功能失调相关的水肿等适应症。
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和誉医药宣布其自主研发的FGFR4抑制剂依帕戈替尼联合靶免疗法,在晚期肝细胞癌一线治疗II期临床研究中完成首例患者给药。该联合疗法针对FGF19过表达患者,有望解决现有标准疗法在该人群中的未满足治疗需求。
科笛集团宣布其自主开发的外用度他雄胺药剂CU-40104获得国家药监局临床试验默示许可,适应症为雄激素性脱发。该外用配方预期可减少全身性暴露及副作用,将与已上市的CU-40102形成协同,进一步完善公司毛发疾病产品布局。
新时空讯,3月13日,恒瑞医药发布海外监管公告,宣布公司自主研发的舒地胰岛素诺利糖肽注射液(HR17031)的上市许可申请已获国家药监局受理,拟定适应症为血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。
新时空讯,3月13日,复星医药发布海外监管公告,控股子公司上海复星医药产业发展有限公司自主研发的口服小分子创新药FXS0683片获国家药监局批准,拟用于血液系统恶性肿瘤开展临床试验。
新时空讯,3月13日,石四药集团公告披露集团已取得国家药监局关于脂溶性维生素注射液(Ⅱ)(10ml)的药品生产注册批件,属于化学药品第3类,视同通过一致性评价。
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新时空讯,3月12日,新加坡投资集团Trendlines宣布旗下portfolio公司IBI Ag成功完成AI驱动的新型生物杀虫剂从头蛋白设计平台的概念验证(POC)。