科技 - 国际前沿科技资讯、产业趋势与商业价值分析_第7页

科伦博泰生物(06990.HK)：SKB118双特异性抗体新药临床试验申请获国家药监局批准

新时空讯，科伦博泰生物于5月13日公告披露，公司已收到国家药监局药品审评中心同意PD-1 x VEGF双特异性抗体SKB118（亦称CR-001）新药临床试验申请的临床试验通知书，用于治疗晚期实体瘤。

新时空 · 科伦博泰生物 06990.HK 项目动态

2026-05-13

华芢生物-B(02396.HK)：Pro-101-1治疗深二度烧烫伤IIIa期临床试验完成首例患者入组

新时空讯：华芢生物科技（青岛）股份有限公司（02396.HK）公告称，公司研发用于治疗深二度烧烫伤的Pro-101-1的IIIa期临床试验于近日完成首例患者入组。该试验为随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评价重组人血小板源生长因子（rhPDGF-BB）凝胶治疗深II度烧伤创面的有效性和安全性。

新时空 · 华芢生物-B 02396.HK 临床试验

2026-05-12

中国中药(00570.HK)：芍药甘草汤颗粒及桃核承气汤颗粒获批上市

新时空讯：中国中药控股有限公司（00570.HK）公告称，附属公司自主研发的3.1类古代经典名方中药复方制剂——芍药甘草汤颗粒及桃核承气汤颗粒已获得国家药监局颁发药品注册证书，正式批准上市。两款产品处方均源自东汉张仲景所著《伤寒论》。

新时空 · 中国中药 00570.HK 药品注册

2026-05-11

石药集团(01093.HK)：SYS6010食管鳞癌适应症再获国家药监局纳入突破性治疗品种

新时空讯：石药集团有限公司（01093.HK）公告称，自主研发的SYS6010（靶向EGFR的人源化单克隆抗体偶联药物）再次获国家药监局纳入突破性治疗品种名单，拟定适应症为单药用于既往接受含铂化疗及免疫治疗失败的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌患者。中国每年食管鳞癌新发病例约22.4万例，死亡病例约18.8万例，均约占全球半数。

新时空 · 石药集团 01093.HK 药品动态

2026-05-11

瑞博生物-B(06938.HK)：核心产品Vortosiran递交静脉血栓栓塞症2b期临床试验申请

新时空讯：苏州瑞博生物技术股份有限公司（06938.HK）公告称，核心产品vortosiran（RBD4059）已成功向欧洲药品管理局（EMA）递交针对静脉血栓栓塞症（VTE）防治的2b期临床试验申请（CTA）。Vortosiran是全球进展最快的靶向FXI的小核酸药物，此前已完成针对冠状动脉疾病的欧洲2a期临床试验。

新时空 · 瑞博生物-B 06938.HK 临床试验

2026-05-11

福森药业(01652.HK)：注射用氯诺昔康获批上市，用于术后急性中度疼痛短期治疗

新时空讯：福森药业有限公司（01652.HK）公告称，全资附属公司嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司研发的“注射用氯诺昔康”上市申请获国家药监局批准，用于术后急性中度疼痛的短期治疗。该产品为国家医保乙类品种，2025年中国三大终端六大市场销售额超3亿元。

新时空 · 福森药业 01652.HK 药品上市许可

2026-05-11

山东新华制药股份(00719.HK)：氨溴特罗口服溶液获药品注册证书

新时空讯：山东新华制药股份有限公司（00719.HK）公告称，公司收到国家药监局核准签发的氨溴特罗口服溶液《药品注册证书》，注册分类为化学药品3类。该产品用于治疗急、慢性呼吸道疾病引起的咳嗽、痰液黏稠、排痰困难、喘息等。2024年中国公立医疗机构氨溴特罗口服溶液销售额约人民币7.4亿元。

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2026-05-11

中国生物制药(01177.HK)：附属正大天晴与葛兰素史克达成独家战略合作，加速乙肝创新药bepirovirsen中国上市

新时空讯：中国生物制药有限公司（01177.HK）公告称，附属公司正大天晴与葛兰素史克（GSK）达成独家战略合作，将负责bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入及推广活动。该产品是一款同类首创的反义寡核苷酸（ASO），用于治疗成人慢性乙型肝炎（CHB），已被纳入突破性治疗药物及优先审评审批程序。中国约有7500万乙肝病毒感染者。

新时空 · 中国生物制药 01177.HK 正大天晴葛兰素史克战略合作

2026-05-11

翰森制药(03692.HK)：B7-H3靶向ADC药物HS-20093获NMPA纳入突破性治疗药物

新时空讯，翰森制药于5月11日公告披露，集团自研的B7-H3靶向抗体-药物偶联物注射用HS-20093获中国国家药品监督管理局纳入突破性治疗药物。

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2026-05-11

复宏汉霖(02696.HK)：西妥昔单抗生物类似药HLX05-N获FDA批准1期临床试验

新时空讯，复宏汉霖于5月10日公告披露，公司自主研发的西妥昔单抗注射液生物类似药HLX05-N用于治疗转移性结直肠癌的1期临床试验申请已获美国食品药品监督管理局批准。

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2026-05-11

迈威生物-B(02493.HK)：9MW5211注射液获FDA临床试验许可，用于炎症性肠病

新时空讯：迈威（上海）生物科技股份有限公司（02493.HK）公告称，公司收到美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请正式获得FDA许可。同时，其用于IBD和多发性硬化（MS）等多个适应症的临床试验申请已获得国家药监局受理。该产品是全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物。

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2026-05-09

迈威生物-B(02493.HK)：9MW5211注射液获FDA许可，拟开展炎症性肠病临床试验

新时空讯：迈威（上海）生物科技股份有限公司（02493.HK）公告称，公司收到美国FDA签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW5211注射液用于炎症性肠病（IBD）适应症的临床试验申请正式获得FDA许可。该产品为公司自主研发的清除型创新抗体，是全球首个靶向该分子的临床阶段候选药物。

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2026-05-09

恒瑞医药(01276.HK)：五款创新药获临床试验批准，涉及KRAS G12D等靶点

新时空讯：江苏恒瑞医药股份有限公司（01276.HK）公告称，公司及子公司收到国家药监局核准签发的五款药物临床试验批准通知书，包括HRS-6093片、注射用SHR-9839（sc）、注射用SHR-1826、阿得贝利单抗注射液及SHR-8068注射液，将联合开展用于KRAS G12D突变的晚期恶性实体瘤的临床试验。其中HRS-6093片为新型KRAS G12D抑制剂，国内外尚无同类产品获批上市。

新时空 · 恒瑞医药 01276.HK 临床试验

2026-05-09