豪威集成电路(集团)股份有限公司已通过港交所上市聆讯。公司为全球性Fabless半导体设计企业,CMOS图像传感器是其主要产品。按2024年收入计,公司是全球第三大数字图像传感器供应商,市场份额达13.7%。
英矽智能12月14日已通过港交所上市聆讯。公司为一家全球性的AI驱动药物研发公司,其生成式人工智能平台Pharma.AI已推进逾20项资产进入临床或IND申报阶段,其中三项资产已向国际制药公司授权,最高潜在总价值达20亿美元。
诺诚健华(09969.HK)宣布药品审评中心(CDE)批准启动奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的III期临床试验。在IIb期临床试验坚实数据的强力支持下,III期研究将评估每日一次75毫克给药的方案。
北京五一视界数字孪生科技股份有限公司已通过港交所上市聆讯,联席保荐人为中金公司和华泰国际。公司为中国数字孪生科技公司,围绕3D图形、仿真及AI技术构建核心能力,在多个行业提供数字孪生解决方案。按2024年收入计,公司在中国数字孪生行业中排名第一。
君实生物(01877.HK)收到美国食品药品监督管理局(FDA)的通知,EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号:JS212)用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得FDA批准。
来凯医药-B(02105.HK)已完成LAE002(afuresertib)联合氟维司群针对治疗HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌(“LA/mBC”)伴随PIK3CA/AKT1/PTEN基因改变患者的III期临床试验AFFIRM-205入组。
中国生物制药(01177.HK)自主研发的国家1类创新药库莫西利胶囊(商品名:赛坦欣®)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准,用于与氟维司群联合治疗既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
上海复宏汉霖生物技术股份有限公司(02696.HK)宣布,其自主开发的汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合化疗用于胃癌新辅助/辅助治疗的上市注册申请,已获中国国家药品监督管理局受理,并被纳入优先审评审批程序,将加速其上市进程。该申请基于一项达到预设优效性标准的3期临床研究结果。
拨康视云制药有限公司(02592.HK)宣布,其全资附属公司Cloudbreak USA已与美国食品药品监督管理局成功举行二期临床试验后会议,就潜在“同类首创”无防腐剂滴眼液CBT-004的后续开发达成重要共识。双方同意将“充血症状减轻”作为三期临床研究及未来新药申请的主要终点,标志着该候选药物向三期临床及商业化迈出关键一步。
12月12日,A股半导体板块午后短线拉升,GX中国半导(03191.HK)涨幅近2%,前十大权重覆盖北方华创、中芯国际、澜起科技、中微公司、紫光国微等半导体代表企业.
中国同辐(01763.HK)附属公原子高科股份有限公司与北京师范大学在北京举办科技成果转化签约暨产学研合作交流会,共同签署了氟[18F]贝他嗪项目《专利转让协议》与《产学研合作协议》。
华芢生物科技(青岛)股份有限公司(02396.HK)于12月12日至17日公开招股,计划发行1764.88万股H股,发售价区间为每股38.2–51.0港元,每手200股,入场费约10302.88港元。公司无基石投资者,预计12月22日在港交所主板上市。
康哲药业(00867.HK)1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名:注射用洛贝米柳)新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。
主线科技(北京)股份有限公司于12月11日向港交所递交上市申请,国泰海通担任独家保荐人。公司为国家级专精特新重点小巨人企业,按2024年产品销售收入计,为封闭道路场景下中国规模最大的L4级自动驾驶卡车及解决方案提供商。
诺诚健华(09969.HK)宣布国家药品监督管理局(NMPA)已批准第二代小分子泛原肌球蛋白相关激酶抑制剂(泛TRK抑制剂)佐来曲替尼(ICP-723),用于治疗携带NTRK融合基因的成人和12岁以上青少年实体瘤患者。
中国抗体制药有限公司(03681.HK)公告,其核心产品SM17针对炎症性肠病的新药研究申请已获中国国家药监局药品审评中心受理。若获批,已完成的一期临床试验数据可直接支持该适应症进入二期临床开发。