康哲药业(00867.HK)：公司1类新药注射用Y-3上市许可申请获受理

2025年12月11日，康哲药业(00867.HK)公告宣布，1类新药注射用Y-3(拟定中文通用名：注射用洛贝米柳)(注射用Y-3或“产品”)新药上市许可申请(NDA)已于2025年12月11日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。产品为一种拟用于急性缺血性卒中的脑细胞保护剂。

作为全球首个基于脑卒中病理过程重要靶点PSD95-nNOS和MPO开发的脑细胞保护剂，注射用Y-3作用于缺血性脑卒中缺血级联反应多个关键病理过程，通过多靶点高选择性协同，更有利于发挥脑细胞保护作用，产品具有优异的治疗缺血性脑卒中和潜在的预防卒中后抑郁焦虑症状的作用。产品中国III期临床研究由首都医科大学附属北京天坛医院任组长单位，于全国近40家研究中心纳入发病时间≤48小时的急性缺血性脑卒中患者近1000例，旨在评价注射用Y-3治疗发病在48小时以内的急性缺血性脑卒中患者的有效性和安全性。III期临床研究达到主要疗效终点，患者临床获益明显，整体安全性良好。主要研究结果未来计划在国际学术会议上公布，整体研究将在国际学术期刊上发表。

急性缺血性脑卒中的病理过程高度复杂且相互关联，临床亟需多靶点多机制协同干预，以实现对复杂的缺血级联反应的更有效调控，从而提高治疗效果和患者生活质量。注射用Y-3可解离PSD95-nNOS耦联，抑制MPO活性，还可增强α2-GABAA受体(一种具有抗抑郁、抗焦虑功能的GABAA受体亚型)活性，通过这种多靶点高选择性协同机制，有望实现“卒中治疗与卒中后抑郁焦虑预防”同步干预的技术突破，使注射用Y-3有望成为一种疗效优异，作用更全面的新型脑细胞保护剂。

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