康哲藥業(00867.HK)：公司1類新藥註射用Y-3上市許可申請獲受理

2025年12月11日，康哲藥業(00867.HK)公告宣佈，1類新藥註射用Y-3(擬定中文通用名：註射用洛貝米柳)(註射用Y-3或“產品”)新藥上市許可申請(NDA)已於2025年12月11日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。產品為壹種擬用於急性缺血性卒中的腦細胞保護劑。

作為全球首個基於腦卒中病理過程重要靶點PSD95-nNOS和MPO開發的腦細胞保護劑，註射用Y-3作用於缺血性腦卒中缺血級聯反應多個關鍵病理過程，通過多靶點高選擇性協同，更有利於發揮腦細胞保護作用，產品具有優異的治療缺血性腦卒中和潛在的預防卒中後抑郁焦慮癥狀的作用。產品中國III期臨床研究由首都醫科大學附屬北京天壇醫院任組長單位，於全國近40家研究中心納入發病時間≤48小時的急性缺血性腦卒中患者近1000例，旨在評價註射用Y-3治療發病在48小時以內的急性缺血性腦卒中患者的有效性和安全性。III期臨床研究達到主要療效終點，患者臨床獲益明顯，整體安全性良好。主要研究結果未來計劃在國際學術會議上公佈，整體研究將在國際學術期刊上發表。

急性缺血性腦卒中的病理過程高度復雜且相互關聯，臨床亟需多靶點多機制協同幹預，以實現對復雜的缺血級聯反應的更有效調控，從而提高治療效果和患者生活質量。註射用Y-3可解離PSD95-nNOS耦聯，抑制MPO活性，還可增強α2-GABAA受體(壹種具有抗抑郁、抗焦慮功能的GABAA受體亞型)活性，通過這種多靶點高選擇性協同機制，有望實現“卒中治療與卒中後抑郁焦慮預防”同步幹預的技術突破，使註射用Y-3有望成為壹種療效優異，作用更全面的新型腦細胞保護劑。

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