复宏汉霖(02696.HK)宣布，其自主开发的汉斯状®的上市申请获受理，并纳入优先审评

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（02696.HK）发布自愿公告，近日，汉斯状®联合含铂化疗新辅助、并在手术后辅助治疗用于PD-L1阳性的可手术切除胃癌患者的上市注册申请，已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，并被纳入优先审评审批程序，此举将显著加速其上市审评进程。

本次新适应症的申请主要基于一项随机、双盲、多中心的3期临床研究结果。研究显示，与安慰剂联合化疗相比，汉斯状®联合化疗可显著延长患者的无事件生存期，达到预设的优效性标准，并体现出比全程化疗更佳的安全性及耐受性。

汉斯状®为公司自主开发的抗PD-1单抗。目前在中国境内已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌及非鳞状非小细胞肺癌等多个适应症。该药物亦已在欧盟、英国、印度尼西亚等多个国家/地区获批上市，并在美国、欧盟、瑞士及韩国等地获得孤儿药资格认定。

新时空声明： 本内容为新时空原创内容，复制、转载或以其他任何方式使用本内容，须注明来源“新时空”或“NewTimeSpace”。新时空及授权的第三方信息提供者竭力确保数据准确可靠，但不保证数据绝对正确。本內容仅供参考，不构成任何投资建议，交易风险自担。