復宏漢霖(02696.HK)宣布，其自主開發的漢斯狀®的上市申請獲受理，並納入優先審評

上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（02696.HK）發布自願公告，近日，漢斯狀®聯合含鉑化療新輔助、並在手術後輔助治療用於PD-L1陽性的可手術切除胃癌患者的上市注冊申請，已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心受理，並被納入優先審評審批程序，此舉將顯著加速其上市審評進程。

本次新適應症的申請主要基於一項隨機、雙盲、多中心的3期臨牀研究結果。研究顯示，與安慰劑聯合化療相比，漢斯狀®聯合化療可顯著延長患者的無事件生存期，達到預設的優效性標準，並體現出比全程化療更佳的安全性及耐受性。

漢斯狀®爲公司自主開發的抗PD-1單抗。目前在中國境內已獲批用於治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌及非鱗狀非小細胞肺癌等多個適應症。該藥物亦已在歐盟、英國、印度尼西亞等多個國家/地區獲批上市，並在美國、歐盟、瑞士及韓國等地獲得孤兒藥資格認定。

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