復宏漢霖(02696.HK)：HLX15-SC獲FDA批準臨牀試驗 用於多發性骨髓瘤治療

復宏漢霖（02696.HK）發布公告，公司自主研發的HLX15-SC（重組抗CD38全人單克隆抗體注射液-皮下注射）用於多發性骨髓瘤治療的1期臨牀試驗申請（IND）獲美國食品藥品管理局（FDA）批準。

公告指，HLX15是公司自主研發的達雷妥尤單抗生物類似藥，擬用於多發性骨髓瘤（MM）等治療。2024年6月，HLX15-IV（靜脈注射制劑）在中國男性健康受試者中開展的1期臨牀研究已成功完成。2026年2月，HLX15-SC用於多發性骨髓瘤治療的1期臨牀試驗申請已獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準。2025年2月，公司與Dr.Reddy's Laboratories Ltd.的全資附屬公司籤訂許可協議，向後者授出一項獨家許可，供其於美國及約定的歐洲地區（包括英國、瑞士等42個歐洲國家）商業化HLX15（包括靜脈注射制劑與皮下注射制劑）。

根據IQVIA MIDASTM的資料，2024年度達雷妥尤單抗於全球範圍內的銷售額約爲128.8億美元。

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