豪威集成電路(集團)股份有限公司已通過港交所上市聆訊。公司為全球性Fabless半導體設計企業,CMOS圖像傳感器是其主要產品。按2024年收入計,公司是全球第三大數字圖像傳感器供應商,市場份額達13.7%。
英矽智能12月14日已通過港交所上市聆訊。公司為壹家全球性的AI驅動藥物研發公司,其生成式人工智能平臺Pharma.AI已推進逾20項資產進入臨床或IND申報階段,其中三項資產已向國際制藥公司授權,最高潛在總價值達20億美元。
諾誠健華(09969.HK)宣佈藥品審評中心(CDE)批準啟動奧布替尼治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的III期臨床試驗。在IIb期臨床試驗堅實數據的強力支持下,III期研究將評估每日壹次75毫克給藥的方案。
北京五壹視界數字孿生科技股份有限公司已通過港交所上市聆訊,聯席保薦人為中金公司和華泰國際。公司為中國數字孿生科技公司,圍繞3D圖形、仿真及AI技術構建核心能力,在多個行業提供數字孿生解決方案。按2024年收入計,公司在中國數字孿生行業中排名第壹。
君實生物(01877.HK)收到美國食品藥品監督管理局(FDA)的通知,EGFR/HER3雙特異性抗體偶聯藥物(代號:JS212)用於治療晚期實體瘤的臨床試驗申請獲得FDA批準。
來凱醫藥-B(02105.HK)已完成LAE002(afuresertib)聯合氟維司群針對治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌(“LA/mBC”)伴隨PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變患者的III期臨床試驗AFFIRM-205入組。
中國生物制藥(01177.HK)自主研發的國家1類創新藥庫莫西利膠囊(商品名:賽坦欣®)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準,用於與氟維司群聯合治療既往接受內分泌治療後出現疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。
上海復宏漢霖生物技術股份有限公司(02696.HK)宣佈,其自主開發的漢斯狀®(斯魯利單抗註射液)聯合化療用於胃癌新輔助/輔助治療的上市註冊申請,已獲中國國家藥品監督管理局受理,並被納入優先審評審批程序,將加速其上市進程。該申請基於壹項達到預設優效性標準的3期臨床研究結果。
撥康視雲制藥有限公司(02592.HK)宣佈,其全資附屬公司Cloudbreak USA已與美國食品藥品監督管理局成功舉行二期臨床試驗後會議,就潛在“同類首創”無防腐劑滴眼液CBT-004的後續開發達成重要共識。雙方同意將“充血癥狀減輕”作為三期臨床研究及未來新藥申請的主要終點,標誌着該候選藥物向三期臨床及商業化邁出關鍵壹步。
12月12日,A股半導體板塊午後短線拉升,GX中國半導(03191.HK)漲幅近2%,前十大權重覆蓋北方華創、中芯國際、瀾起科技、中微公司、紫光國微等半導體代表企業.
中國同輻(01763.HK)附屬公原子高科股份有限公司與北京師範大學在北京舉辦科技成果轉化簽約暨產學研合作交流會,共同簽署了氟[18F]貝他嗪項目《專利轉讓協議》與《產學研合作協議》。
華芢生物科技(青島)股份有限公司(02396.HK)於12月12日至17日公開招股,計劃發行1764.88萬股H股,發售價區間為每股38.2–51.0港元,每手200股,入場費約10302.88港元。公司無基石投資者,預計12月22日在港交所主板上市。
康哲藥業(00867.HK)1類新藥註射用Y-3(擬定中文通用名:註射用洛貝米柳)新藥上市許可申請(NDA)已於2025年12月11日獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)受理。產品為壹種擬用於急性缺血性卒中的腦細胞保護劑。
主線科技(北京)股份有限公司於12月11日向港交所遞交上市申請,國泰海通擔任獨家保薦人。公司為國家級專精特新重點小巨人企業,按2024年產品銷售收入計,為封閉道路場景下中國規模最大的L4級自動駕駛卡車及解決方案提供商。
諾誠健華(09969.HK)宣佈國家藥品監督管理局(NMPA)已批準第二代小分子泛原肌球蛋白相關激酶抑制劑(泛TRK抑制劑)佐來曲替尼(ICP-723),用於治療攜帶NTRK融合基因的成人和12歲以上青少年實體瘤患者。
中國抗體制藥有限公司(03681.HK)公告,其核心產品SM17針對炎癥性腸病的新藥研究申請已獲中國國家藥監局藥品審評中心受理。若獲批,已完成的壹期臨床試驗數據可直接支持該適應癥進入二期臨床開發。