撥康視雲-B(02592.HK)宣佈：成功完成CBT-004眼藥水二期臨床試驗後會議

撥康視雲制藥有限公司（02592.HK）發佈自願公告，披露其臨床階段候選藥物CBT-004的研發取得重大進展。

公司宣佈，其全資附屬公司Cloudbreak USA已於2025年12月10日與美國食品藥品監督管理局成功舉行關於CBT-004的二期臨床試驗後會議。CBT-004是壹種潛在的同類別首創、無防腐劑滴眼液，用於治療血管化瞼裂斑，該病癥常見於過度暴露於紫外線及年長人群。

在此次會議中，美國食品藥品監督管理局就藥物的穩定性研究、支持新藥申請所需的非臨床研究，以及三期臨床研究的設計與終點提供了反饋。關鍵進展在於，雙方就CBT-004未來獲批的臨床終點達成重要共識：同意將“充血癥狀減輕”作為主要終點，並將其“癥狀緩解”作為潛在的共同主要終點，並明確了其統計學與臨床意義。這為後續三期臨床試驗的設計與開展奠定了明確路徑。

此次會議基於2025年5月完成的二期臨床試驗結果。該試驗結果顯示，CBT-004安全性及耐受性良好，達到主要及多個次要療效終點。數據顯示，藥物在減輕結膜充血方面有效，最快在首次用藥後7天即可觀察到效果，並在28天治療期間改善多種癥狀，部分改善效果在停藥後四周仍得以維持。治療期間出現的不良事件均為輕微且暫時性。

公司認為，此次會議的成功舉行是CBT-004臨床開發的重大裏程碑，為其推進至三期臨床研究、未來提交新藥申請及最終商業化鋪平了道路。公司表示將適時就後續進展另行公告，同時警告稱，無法保證CBT-004或集團其他候選藥物最終能成功開發或上市。

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