拨康视云-B(02592.HK)宣布：成功完成CBT-004眼药水二期临床试验后会议

拨康视云制药有限公司（02592.HK）发布自愿公告，披露其临床阶段候选药物CBT-004的研发取得重大进展。

公司宣布，其全资附属公司Cloudbreak USA已于2025年12月10日与美国食品药品监督管理局成功举行关于CBT-004的二期临床试验后会议。CBT-004是一种潜在的同类别首创、无防腐剂滴眼液，用于治疗血管化睑裂斑，该病症常见于过度暴露于紫外线及年长人群。

在此次会议中，美国食品药品监督管理局就药物的稳定性研究、支持新药申请所需的非临床研究，以及三期临床研究的设计与终点提供了反馈。关键进展在于，双方就CBT-004未来获批的临床终点达成重要共识：同意将“充血症状减轻”作为主要终点，并将其“症状缓解”作为潜在的共同主要终点，并明确了其统计学与临床意义。这为后续三期临床试验的设计与开展奠定了明确路径。

此次会议基于2025年5月完成的二期临床试验结果。该试验结果显示，CBT-004安全性及耐受性良好，达到主要及多个次要疗效终点。数据显示，药物在减轻结膜充血方面有效，最快在首次用药后7天即可观察到效果，并在28天治疗期间改善多种症状，部分改善效果在停药后四周仍得以维持。治疗期间出现的不良事件均为轻微且暂时性。

公司认为，此次会议的成功举行是CBT-004临床开发的重大里程碑，为其推进至三期临床研究、未来提交新药申请及最终商业化铺平了道路。公司表示将适时就后续进展另行公告，同时警告称，无法保证CBT-004或集团其他候选药物最终能成功开发或上市。

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