來凱醫藥-B(02105.HK)：已完成LAE002聯合氟維司群的III期臨床試驗AFFIRM-205入組

2025年12月15日，來凱醫藥-B(02105.HK)公告宣佈，集團已完成LAE002(afuresertib)聯合氟維司群針對治療HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌(“LA/mBC”)伴隨PIK3CA/AKT1/PTEN基因改變患者的III期臨床試驗AFFIRM-205入組。

公告指出，III期臨床試驗AFFIRM-205為壹項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的關鍵性研究，旨在評估該聯合療法的抗腫瘤療效及安全性。集團目標於2026年上半年公佈此項III期關鍵研究的頂線數據，並於同年稍晚時間向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心提交新藥上市申請。集團與齊魯制藥有限公司已於2025年11月12日簽訂獨家許可協議。根據許可協議的條款及條件，齊魯制藥獲得在中國地區(包括中國內地、香港特別行政區、澳門特別行政區及臺灣地區)進行LAE002(afuresertib)的研究、開發及商業化的獨家許可。

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