中國生物制藥(01177.HK)：公司庫莫西利膠囊賽坦欣®獲得NMPA上市批準

2025年12月12日，中國生物制藥(01177.HK)公告宣佈，集團自主研發的國家1類創新藥庫莫西利膠囊(商品名：賽坦欣®)已獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)的上市批準，用於與氟維司群聯合治療既往接受內分泌治療後出現疾病進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2 (HER2)陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。

公告指出，庫莫西利是全球首創的同時靶向CDK2/4/6的三重抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，且對CDK4激酶有較強的選擇性抑制能力。基於其獨特的作用機制，庫莫西利不僅有助於延緩臨床中CDK4/6抑制劑的耐藥問題，還可以減輕骨髓抑制風險。

除本次獲批的二線治療適應癥外，庫莫西利聯合氟維司群用於壹線HR+/HER2-乳腺癌適應癥已於2025年7月向NMPA遞交上市申請，其輔助治療適應癥的Ⅲ期臨床試驗已完成全部患者入組，有望在未來兩年逐步獲批上市。

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