诺诚健华(09969.HK)：CDE批准启动奥布替尼治疗系统性红斑狼疮的III期临床试验

2025年12月14日，诺诚健华(09969.HK)公告宣布，药品审评中心(CDE)批准启动奥布替尼治疗系统性红斑狼疮(SLE)的III期临床试验。在IIb期临床试验坚实数据的强力支持下，III期研究将评估每日一次75毫克给药的方案。

公告指出，奥布替尼是首个在SLE II期临床试验中展示显著疗效的BTK抑制剂，奥布替尼治疗SLE的IIa期临床数据此前在欧洲风湿病学大会(EULAR)以最新重磅口头报告发布。奥布替尼有望成为治疗SLE的同类首创口服BTK抑制剂。

本公司将继续致力于加速奥布替尼的临床开发，为自身免疫性疾病患者带来创新、可及的治疗方案。

奥布替尼(宜诺凯®)为一款处于后期临床阶段、具有潜在同类最佳优势的高中枢神经系统渗透性、选择性、不可逆口服小分子布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂。在SLE领域，奥布替尼已通过IIb期试验展现出积极成果，其临床获益与良好安全性特征获得验证。SLE的III期试验已获准启动，预计于2026年第一季度首例患者入组(FPI)。在其他自身免疫疾病领域，其在中国针对免疫性血小板减少症(ITP)的III期注册性试验已完成患者入组，计划于2026年上半年提交新药上市申请。本公司保留奥布替尼在大中华区及东南亚地区针对SLE及其他自身免疫适应症的相关权益，其他国际权益已授予Zenas。

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